ペッサリーケアのタイミング

これは、オフィスベースのペッサリーケアに関する前向き、無作為化、非盲検試験です。 この研究の主な結果は、肉芽組織や潰瘍形成などの膣上皮の異常です。 副次的結果には、参加者の満足度、おりものによる悩みの程度、予定外の来院回数、骨盤臓器脱定量化スコア（POPQS）の進行などが含まれます。

ベースライン (訪問 1、以下の「訪問スケジュール」を参照) で、参加に同意した女性は 1:1 で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

1. 日常的なグループ: 12 ± 2 週間ごとに取り外しと洗浄を伴うペッサリーのケア、または
2. 拡張グループ: 24 ± 2 週間ごとに取り外しと洗浄を伴うペッサリーのケア。

ランダム化は、Excel で利用できるランダム化スキームを使用して実行されます。 各連続/連続参加者は、その連続した研究エントリ番号に対応するグループに割り当てられます。

どちらのグループでも、訴えの有無に関係なく、来院のたびにペッサリーが取り外されて洗浄され、膣検査が行われます。 唯一の違いは訪問頻度です。 すべての内診は同一人物によって行われます。

研究は約 1 年間実施され、分析と要約および原稿の準備にさらに時間がかかります。 被験者の参加は、ルーチングループでは 5 回の訪問、拡張グループでは 3 回の訪問で構成されます。 初回訪問時に治験参加の同意を得ます。 訪問スケジュールは以下の通りです。

訪問スケジュール ルーチン グループ訪問 #1、初回訪問 (0 週目)、手順: 参加への同意、人口統計の収集、骨盤検査/ペッサリー除去 参加への同意 訪問 #2、中間訪問 (12 ± 2 週目)、手順: 面接、骨盤検査/ペッサリー除去 訪問 #3、中間訪問 (24 ± 2 週目)、手順: 面接、内診検査/ペッサリー除去 訪問 #4、中間訪問 (36 ± 2 週)、手順: 面接、骨盤検査/ペッサリー除去 訪問 # 5、最終来院（48週±2週）、処置：問診、内診・ペッサリー除去

長期グループ訪問 #1、初回訪問 (0 週目)、手順: 参加への同意、人口統計の収集、内診 / ペッサリー除去 参加への同意 訪問 #2、中間訪問 (24 ± 2 週目)、手順: 面接、内診 /ペッサリー除去 訪問 #3、最終訪問 (48 ± 2 週目)、手順: 問診、内診 / ペッサリー除去

訪問枠の上限に近づいている参加者には、訪問の必要性が通知されます。 暫定訪問の窓口外にまだ来院している人は、正しい時間に訪問した場合に予定されていた次回の予約が設定されます。 そのようなケースは分析で記録され、治験実施計画書逸脱フォームが記入されて IRB に送信されます。 予定された期間内に 3 回来院できなかった参加者は研究から除外されます。

研究参加への同意は訪問 1 時に行われ、骨盤臓器脱定量化スコア 8 (POPQS) を記録し、膣上皮異常 (肉芽組織、びらん) または瘻孔の存在を除外し、膣癒着の存在。

初診時に追加データが収集されます：年齢、体格指数（BMI）、喫煙状況、糖尿病の病歴、失禁または骨盤臓器脱の手術歴、子宮摘出術の病歴、ペッサリーの使用の適応、ペッサリーのサイズと種類、現在のペッサリーの使用期間、および参加者が過去に他のペッサリーを使用したことがある場合の合計、参加者に親密なパートナーがいるかどうか、アスピリン（ASA）の使用と投与量、抗凝固療法の使用、経産期、膣からの悩みおりもの、膣出血の存在、および膣上皮異常の病歴。 研究者は、参加者がホルモン補充療法（HRT）を使用しているかどうかも記録します。 参加者が HRT を使用している場合、研究者は薬剤、投与量、投与経路、頻度を記録します。

参加者は48±2週間追跡調査されます。 暫定訪問時に、データの更新が評価されます。

参加者は新しい薬（ASA、抗凝固薬、HRT）を開始しましたか? 被験者は膣分泌物に悩まされていますか? 性器出血はありますか?

中間の来院時に、ペッサリーを取り外したときに、膣上皮の異常および膣癒着の存在を評価するために膣検査が行われます。 異常が認められた場合には、外観、位置、個数、大きさなどを記載します。 さらに、異常は次のシステムを使用して演出されます。

ステージ説明

1. 上皮の破壊またはサイズが1cm以下の肉芽組織の存在を伴わない上皮性紅斑。
2. 直径 0.5 cm 以下の上皮の破損またはびらん、またはサイズ 1 cm を超える肉芽組織の存在。
3. 直径1～2cmの上皮の破壊またはびらん。
4. 直径が 2 cm を超える上皮の破損またはびらん。

複数の上皮異常が認められた場合、それぞれにステージが割り当てられます。 最も高い段階の異常によって、上皮異常の全体的な段階が決まります。

ペッサリーの種類やサイズに変更があった場合は、記録されます。 ペッサリーがリングまたはゲルホルン以外のタイプに変更された場合、参加者は予定どおり研究を続行します。 ペッサリーが取り外されて膣から出たままになっている場合、これが記録されます。 最終診察では、参加者全員がペッサリー除去を伴う内診検査を受けます。

データは、研究グループ（定期/延長）および訪問回数に応じて設計されたフォームに収集されます。 参加者にペッサリーの症状があり、グループ割り当てに従って予定された訪問以外にオフィスでの評価が必要な場合、この訪問でデータを収集するために予定外の訪問フォームが使用されます。 予定外の訪問では、予定されたフォローアップ訪問で収集されるのと同じデータが収集されます。 また、参加者の苦情・来院理由も記載します。