Tidspunkt for pessaromsorg

Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-blind studie av kontorbasert pessaromsorg. Det primære resultatet av denne studien er vaginale epiteliale abnormiteter, inkludert granulasjonsvev og sårdannelse. Sekundære utfall inkluderer deltakertilfredshet, grad av plager på grunn av vaginal utflod, antall uplanlagte besøk og progresjon av kvantifiseringsscore for bekkenorganprolaps (POPQS).

Ved baseline (besøk 1; se "Besøksplan" nedenfor), vil kvinner som har samtykket til å delta, bli randomisert 1:1 til en av to grupper:

1. rutinegruppe: pessarstell med fjerning og rengjøring hver 12. ± 2. uke, eller
2. utvidet gruppe: pessarpleie med fjerning og rengjøring hver 24. ± 2. uke.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av et randomiseringsskjema tilgjengelig gjennom Excel. Hver påfølgende/sekvensiell deltaker vil bli tildelt den gruppen som tilsvarer det sekvensielle studieoppføringsnummeret.

For begge grupper vil pessaret bli fjernet og renset og skjedeundersøkelse vil bli utført ved hvert besøk uavhengig av klager. Den eneste forskjellen vil være besøksfrekvensen. Alle bekkenundersøkelser vil bli utført av samme person.

Studien skal gjennomføres i ca. ett år, med ekstra tid til analyse og utarbeidelse av sammendrag(er) og manuskript(er). Fagenes deltakelse vil bestå av fem besøk i rutinegruppen, tre besøk i utvidet gruppe. Samtykke til studiedeltakelse vil bli innhentet ved første besøk. Besøksplanen vises nedenfor:

Besøksplan Rutinegruppebesøk nr. 1, første besøk (uke 0), prosedyrer: Samtykke til å delta, Samle inn demografi, bekkenundersøkelse/fjerning av pessar Samtykke til å delta Besøk nr. 2, midlertidig besøk (uke 12 ± 2), prosedyrer: Intervju, bekken undersøkelse/pessarfjerning Besøk #3, interimsbesøk (uke 24 ± 2), prosedyrer: Intervju, bekkenundersøkelse/pessarfjerning Besøk #4, interimsbesøk (uke 36 ± 2), prosedyrer: Intervju, bekkenundersøkelse/pessarfjerning Besøk # 5, siste besøk (uke 48 ± 2), prosedyrer: Intervju, bekkenundersøkelse/fjerning av pessar

Utvidet gruppebesøk #1, første besøk (uke 0), prosedyrer: Samtykke til å delta, Samle inn demografi, bekkenundersøkelse/fjerning av pessar Samtykke til å delta Besøk #2, midlertidig besøk (uke 24 ± 2), prosedyrer: Intervju, bekkenundersøkelse / pessarfjerning Besøk #3, siste besøk (uke 48 ± 2), prosedyrer: Intervju, bekkenundersøkelse/pessarfjerning

Deltakere som nærmer seg øvre grense for besøksvinduet vil bli påminnet om behovet for besøk. De som fortsatt er tilstede utenfor vinduet for det midlertidige besøket, vil få avtalt neste avtale slik det ville vært planlagt dersom de hadde møtt opp for besøket på riktig tidspunkt. Eventuelle slike tilfeller vil bli notert i analysen og et protokollavviksskjema fylles ut og sendes til IRB. Enhver deltaker som går glipp av tre besøk innenfor det planlagte vinduet vil bli trukket fra studien.

Samtykke til studiedeltakelse vil skje ved besøk nr. 1, en vaginal undersøkelse vil bli utført for å dokumentere en kvantifiseringsscore for bekkenorganprolaps8 (POPQS) og for å utelukke tilstedeværelsen av vaginale epitelavvik (granulasjonsvev, erosjon) eller fistel og for å merke tilstedeværelse av vaginale adhesjoner.

Ytterligere data vil bli samlet inn ved det første besøket: alder, kroppsmasseindeks (BMI), røykestatus, diabetes mellitus, historie med kirurgi for inkontinens eller prolaps av bekkenorganer, historie med hysterektomi, indikasjon for bruk av pessar, størrelse og type pessar. , varighet av pessarbruk av gjeldende pessar og totalt om deltaker har brukt andre pessar tidligere, om deltakeren har en intim partner, bruk av aspirin (ASA) og dose, bruk av antikoagulasjonsbehandling, paritet, plager fra vaginal utflod, tilstedeværelse av vaginal blødning og historie med vaginale epiteliale abnormiteter. Etterforskerne vil også dokumentere om deltakeren bruker hormonerstatning (HRT). Hvis deltakeren bruker HRT, vil etterforskerne dokumentere medisinering, dose, rute og frekvens.

Deltakerne vil bli fulgt i 48 ± 2 uker. Ved midlertidige besøk vil data bli vurdert for oppdateringer:

Har deltakeren startet på nye medisiner (ASA, antikoagulasjon, HRT)? Er forsøkspersonen plaget av utflod fra skjeden? Er det vaginal blødning?

Ved midlertidige besøk, når et pessar fjernes, vil det bli utført en vaginal undersøkelse for å evaluere forekomsten av vaginale epitelavvik og vaginale adhesjoner. Når abnormiteter er registrert, vil de bli beskrevet i utseende, plassering, antall og størrelse. I tillegg vil abnormiteter iscenesettes ved hjelp av følgende system:

Stagebeskrivelse

1. Epitelial erytemia uten epitelbrudd eller tilstedeværelse av granulasjonsvev ≤1 cm i størrelse.
2. Epitelbrudd eller erosjon ≤ 0,5 cm i diameter eller tilstedeværelse av granulasjonsvev >1 cm i størrelse.
3. Epitelbrudd eller erosjon 1-2 cm i diameter.
4. Epitelbrudd eller erosjon > 2 cm i diameter.

Hvis det er registrert mer enn én epitelavvik, vil hver av dem bli tildelt et stadium. Det høyeste stadiet av abnormitet vil bestemme det totale stadiet av epitelavviket.

Dersom det er endring i pessartype eller størrelse, vil dette bli dokumentert. Hvis pessaret endres til en annen type enn ring eller gellhorn, vil deltakeren fortsette i studien som planlagt. Dersom et pessar fjernes og utelates fra skjeden, vil dette bli dokumentert. Ved siste besøk vil alle deltakere gjennomgå en bekkenundersøkelse med pessarfjerning.

Data vil bli samlet inn på skjemaer utformet i henhold til studiegruppe (rutine/utvidet) og besøksnummer. I tilfelle en deltaker har en pessarklage og krever evaluering på kontoret utenom de planlagte besøkene i henhold til deres gruppetildeling, vil et ikke-planlagt besøksskjema bli brukt for å samle inn data ved dette besøket. Ved et ikke-planlagt besøk vil det samles inn samme data som samles inn ved et planlagt oppfølgingsbesøk. I tillegg vil deltakerens klage/besøksårsak bli beskrevet.