Zeitpunkt der Pessarpflege

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie zur Pessarversorgung in der Praxis. Das primäre Ergebnis dieser Studie sind vaginale Epithelanomalien, einschließlich Granulationsgewebe und Geschwürbildung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zufriedenheit der Teilnehmer, der Grad der Belästigung aufgrund des vaginalen Ausflusses, die Anzahl der außerplanmäßigen Besuche und das Fortschreiten des Quantifizierungsscores für Beckenorganprolaps (POPQS).

Zu Studienbeginn (Besuch 1; siehe „Besuchsplan“ unten) werden Frauen, die der Teilnahme zugestimmt haben, 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

1. Routinegruppe: Pessarpflege mit Entfernung und Reinigung alle 12 ± 2 Wochen, oder
2. Erweiterte Gruppe: Pessarpflege mit Entfernung und Reinigung alle 24 ± 2 Wochen.

Die Randomisierung wird mithilfe eines über Excel verfügbaren Randomisierungsschemas durchgeführt. Jeder aufeinanderfolgende/sequentielle Teilnehmer wird der Gruppe zugeordnet, die dieser fortlaufenden Studieneintragsnummer entspricht.

Bei beiden Gruppen wird bei jedem Besuch unabhängig von Beschwerden das Pessar entfernt und gereinigt und eine vaginale Untersuchung durchgeführt. Der einzige Unterschied besteht in der Häufigkeit der Besuche. Alle gynäkologischen Untersuchungen werden von derselben Person durchgeführt.

Die Studie wird etwa ein Jahr lang durchgeführt, mit zusätzlicher Zeit für die Analyse und Vorbereitung von Abstracts und Manuskripten. Die Teilnahme der Probanden besteht aus fünf Besuchen in der Routinegruppe und drei Besuchen in der erweiterten Gruppe. Die Einwilligung zur Studienteilnahme wird beim ersten Besuch eingeholt. Der Besuchsplan ist unten aufgeführt:

Besuchsplan Routine-Gruppenbesuch Nr. 1, Erstbesuch (Woche 0), Verfahren: Einwilligung zur Teilnahme, Erhebung demografischer Daten, Beckenuntersuchung/Pessarentfernung Einwilligung zur Teilnahme Besuch Nr. 2, Zwischenbesuch (Woche 12 ± 2), Verfahren: Befragung, Becken Untersuchung/Pessarentfernung Besuch Nr. 3, Zwischenbesuch (Woche 24 ± 2), Verfahren: Interview, Beckenuntersuchung/Pessarentfernung Besuch Nr. 4, Zwischenbesuch (Woche 36 ± 2), Verfahren: Interview, Beckenuntersuchung/Pessarentfernung Besuch Nr. 5, letzter Besuch (Woche 48 ± 2), Verfahren: Interview, Beckenuntersuchung/Pessarentfernung

Erweiterter Gruppenbesuch Nr. 1, Erstbesuch (Woche 0), Verfahren: Einwilligung zur Teilnahme, Erhebung demografischer Daten, Beckenuntersuchung/Pessarentfernung Einwilligung zur Teilnahme Besuch Nr. 2, Zwischenbesuch (Woche 24 ± 2), Verfahren: Befragung, Beckenuntersuchung / Pessarentfernung Besuch Nr. 3, letzter Besuch (Woche 48 ± 2), Verfahren: Interview, Beckenuntersuchung/Pessarentfernung

Teilnehmer, die sich der Obergrenze ihres Besuchsfensters nähern, werden an die Notwendigkeit eines Besuchs erinnert. Diejenigen, die zum Zwischenbesuch noch außerhalb des Fensters erscheinen, erhalten ihren nächsten Termin so, wie er vereinbart worden wäre, wenn sie zum richtigen Zeitpunkt zum Besuch erschienen wären. Solche Fälle werden in der Analyse vermerkt und ein Formular zur Protokollabweichung wird ausgefüllt und an das IRB gesendet. Jeder Teilnehmer, der innerhalb des geplanten Zeitfensters drei Besuche versäumt, wird aus der Studie ausgeschlossen.

Die Zustimmung zur Studienteilnahme erfolgt bei Besuch Nr. 1. Es wird eine vaginale Untersuchung durchgeführt, um einen Beckenorganprolaps-Quantifizierungsscore8 (POPQS) zu dokumentieren und das Vorhandensein vaginaler Epithelanomalien (Granulationsgewebe, Erosion) oder Fisteln auszuschließen und zu notieren Vorhandensein vaginaler Verwachsungen.

Beim ersten Besuch werden zusätzliche Daten erhoben: Alter, Body-Mass-Index (BMI), Raucherstatus, Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Vorgeschichte von Operationen wegen Inkontinenz oder Beckenorganprolaps, Vorgeschichte einer Hysterektomie, Indikation für die Verwendung eines Pessars, Größe und Typ des Pessars , Dauer der Pessarverwendung des aktuellen Pessars und insgesamt, ob der Teilnehmer in der Vergangenheit andere Pessare verwendet hat, ob der Teilnehmer einen Intimpartner hat, Verwendung von Aspirin (ASS) und Dosis, Verwendung einer Antikoagulationstherapie, Parität, vaginale Beschwerden Ausfluss, Vorhandensein von Vaginalblutungen und Vorgeschichte vaginaler Epithelanomalien. Die Ermittler werden auch dokumentieren, ob der Teilnehmer eine Hormonersatztherapie (HRT) anwendet. Wenn der Teilnehmer eine HRT anwendet, dokumentieren die Prüfer Medikamente, Dosis, Verabreichungsweg und Häufigkeit.

Die Teilnehmer werden 48 ± 2 Wochen lang beobachtet. Bei Zwischenbesuchen werden die Daten auf Aktualisierungen überprüft:

Hat der Teilnehmer mit neuen Medikamenten begonnen (ASS, Antikoagulation, HRT)? Stört die Person den vaginalen Ausfluss? Liegt eine vaginale Blutung vor?

Bei Zwischenbesuchen, wenn ein Pessar entfernt wird, wird eine vaginale Untersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein von vaginalen Epithelanomalien und vaginalen Verwachsungen festzustellen. Wenn Anomalien festgestellt werden, werden diese hinsichtlich Aussehen, Lage, Anzahl und Größe beschrieben. Darüber hinaus werden Anomalien mithilfe des folgenden Systems eingestuft:

Bühnenbeschreibung

1. Epitheliale Erythemie ohne Epithelbrüche oder Vorhandensein von Granulationsgewebe mit einer Größe von ≤ 1 cm.
2. Epithelbruch oder Erosion ≤ 0,5 cm Durchmesser oder Vorhandensein von Granulationsgewebe > 1 cm Größe.
3. Epithelbruch oder Erosion mit einem Durchmesser von 1–2 cm.
4. Epithelbruch oder Erosion > 2 cm Durchmesser.

Wenn mehr als eine Epithelanomalie festgestellt wird, wird jeder ein Stadium zugeordnet. Die Anomalie im höchsten Stadium bestimmt das Gesamtstadium der Epithelanomalie.

Sollte sich die Art oder Größe des Pessars ändern, wird dies dokumentiert. Wenn das Pessar gegen einen anderen Typ als Ring- oder Gelhorn-Pessar ausgetauscht wird, setzt der Teilnehmer die Studie wie geplant fort. Wenn ein Pessar entfernt und außerhalb der Vagina belassen wird, wird dies dokumentiert. Beim letzten Besuch werden alle Teilnehmer einer gynäkologischen Untersuchung mit Entfernung des Pessars unterzogen.

Die Daten werden auf Formularen erfasst, die je nach Studiengruppe (routinemäßig/erweitert) und Besuchsnummer gestaltet sind. Für den Fall, dass ein Teilnehmer eine Pessarbeschwerde hat und eine Untersuchung im Büro außerhalb der geplanten Besuche gemäß seiner Gruppenzuordnung benötigt, wird ein Formular für außerplanmäßige Besuche verwendet, um bei diesem Besuch Daten zu sammeln. Bei einem außerplanmäßigen Besuch werden die gleichen Daten erhoben wie bei einem geplanten Folgebesuch. Darüber hinaus wird der Beschwerde-/Besuchsgrund des Teilnehmers beschrieben.