Momento del cuidado del pesario

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, no ciego de cuidado del pesario en el consultorio. El resultado primario de este estudio son las anomalías epiteliales vaginales, incluido el tejido de granulación y la ulceración. Los resultados secundarios incluyen la satisfacción de la participante, el grado de molestia debido al flujo vaginal, el número de visitas no programadas y la progresión de la puntuación de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POPQS).

Al inicio del estudio (visita 1; consulte "Programa de visitas" a continuación), las mujeres que hayan dado su consentimiento para participar serán asignadas al azar 1:1 a uno de dos grupos:

1. grupo de rutina: cuidado del pesario con remoción y limpieza cada 12 ± 2 semanas, o
2. grupo extendido: cuidado del pesario con remoción y limpieza cada 24 ± 2 semanas.

La aleatorización se realizará utilizando un esquema de aleatorización disponible a través de Excel. Cada participante consecutivo/secuencial será asignado a cualquier grupo que corresponda a ese número de entrada de estudio secuencial.

Para ambos grupos, se quitará y limpiará el pesario y se realizará un examen vaginal en cada visita, independientemente de las quejas. La única diferencia será la frecuencia de las visitas. Todos los exámenes pélvicos serán realizados por la misma persona.

El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente un año, con tiempo adicional para el análisis y la preparación de resúmenes y manuscritos. La participación de los sujetos consistirá en cinco visitas en el grupo de rutina, tres visitas en el grupo extendido. El consentimiento para la participación en el estudio se obtendrá en la primera visita. El cronograma de visitas se muestra a continuación:

Calendario de visitas Visita grupal de rutina n.° 1, visita inicial (semana 0), procedimientos: Consentimiento para participar, recopilar datos demográficos, examen pélvico/extracción del pesario Consentimiento para participar Visita n.° 2, visita intermedia (semana 12 ± 2), procedimientos: entrevista, pélvico examen/extracción del pesario Visita n.° 3, visita intermedia (semana 24 ± 2), procedimientos: entrevista, examen pélvico/extracción del pesario Visita n.° 4, visita intermedia (semana 36 ± 2), procedimientos: entrevista, examen pélvico/extracción del pesario Visita n.° 5, visita final (semana 48 ± 2), procedimientos: entrevista, examen pélvico/retirada del pesario

Visita grupal extendida n.º 1, visita inicial (semana 0), procedimientos: consentimiento para participar, recopilación de datos demográficos, examen pélvico/extracción del pesario Consentimiento para participar Visita n.º 2, visita intermedia (semana 24 ± 2), procedimientos: entrevista, examen pélvico/ extracción del pesario Visita n.° 3, visita final (semana 48 ± 2), procedimientos: entrevista, examen pélvico/extracción del pesario

A los participantes que se acerquen al límite superior de su ventana de visita se les recordará la necesidad de una visita. A aquellos que aún se presenten fuera de la ventana para la visita provisional se les programará su próxima cita como se hubiera programado si se hubieran presentado a la visita en el momento correcto. Cualquiera de estos casos se anotará en el análisis y se completará un formulario de desviación del protocolo y se enviará al IRB. Cualquier participante que pierda tres visitas dentro de la ventana programada será retirado del estudio.

El consentimiento para participar en el estudio se producirá en la visita n.° 1, se realizará un examen vaginal para documentar una puntuación de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos8 (POPQS) y excluir la presencia de anomalías epiteliales vaginales (tejido de granulación, erosión) o fístula y anotar la presencia de adherencias vaginales.

Se recopilarán datos adicionales en la visita inicial: edad, índice de masa corporal (IMC), tabaquismo, antecedentes de diabetes mellitus, antecedentes de cirugía por incontinencia o prolapso de órganos pélvicos, antecedentes de histerectomía, indicación de uso de pesario, tamaño y tipo de pesario. , duración del uso del pesario actual y en total si la participante ha usado otros pesarios en el pasado, si la participante tiene una pareja íntima, uso de aspirina (AAS) y dosis, uso de terapia anticoagulante, paridad, molestias vaginales secreción, presencia de sangrado vaginal y antecedentes de anomalías epiteliales vaginales. Los investigadores también documentarán si el participante está usando reemplazo hormonal (TRH). Si el participante está usando TRH, los investigadores documentarán la medicación, la dosis, la ruta y la frecuencia.

Los participantes serán seguidos durante 48 ± 2 semanas. En las visitas intermedias, se evaluarán los datos para actualizaciones:

¿Ha comenzado el participante nuevos medicamentos (AAS, anticoagulación, TRH)? ¿El sujeto está molesto por el flujo vaginal? ¿Hay sangrado vaginal presente?

En las visitas intermedias, cuando se retira un pesario, se realizará un examen vaginal para evaluar la presencia de anomalías epiteliales vaginales y adherencias vaginales. Cuando se noten anomalías, se describirán en apariencia, ubicación, número y tamaño. Además, las anomalías se clasificarán mediante el siguiente sistema:

Descripción de la etapa

1. Eritemia epitelial sin roturas epiteliales ni presencia de tejido de granulación ≤ 1 cm de tamaño.
2. Rotura o erosión epitelial ≤ 0,5 cm de diámetro o presencia de tejido de granulación > 1 cm de tamaño.
3. Rotura o erosión epitelial de 1-2 cm de diámetro.
4. Rotura o erosión epitelial > 2 cm de diámetro.

Si se observa más de una anomalía epitelial, a cada una se le asignará una etapa. La anormalidad de etapa más alta determinará la etapa general de la anormalidad epitelial.

Si hay un cambio en el tipo o tamaño del pesario, esto se documentará. Si el pesario se cambia a un tipo que no sea de anillo o gellhorn, la participante continuará en el estudio según lo programado. Si se extrae un pesario y se deja fuera de la vagina, se documentará. En la visita final, todas las participantes se someterán a un examen pélvico con extracción del pesario.

Los datos se recogerán en formularios diseñados según grupo de estudio (rutinario/ampliado) y número de visita. En el caso de que un participante tenga una queja sobre el pesario y requiera una evaluación en la oficina fuera de las visitas programadas de acuerdo con la asignación de su grupo, se utilizará un formulario de visita no programada para recopilar datos en esta visita. En una visita no programada, se recopilarán los mismos datos que se recopilan en una visita de seguimiento programada. Además, se describirá el motivo de la queja/visita del participante.