Tidpunkt för pessarvård

Detta är en prospektiv, randomiserad, icke-blind studie av kontorsbaserad pessarvård. Det primära resultatet av denna studie är vaginala epitelavvikelser, inklusive granulationsvävnad och sårbildning. Sekundära resultat inkluderar deltagarnas tillfredsställelse, grad av besvär på grund av vaginal flytning, antal oplanerade besök och progression av kvantifiering av bäckenorganprolaps (POPQS).

Vid baslinjen (besök 1; se "Besöksschema" nedan), kommer kvinnor som har samtyckt till att delta randomiseras 1:1 till en av två grupper:

1. rutingrupp: pessarvård med borttagning och rengöring var 12:e ± 2 vecka, eller
2. utökad grupp: pessarvård med borttagning och rengöring var 24:e ± 2:e vecka.

Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett randomiseringsschema tillgängligt via Excel. Varje på varandra följande/sekventiell deltagare kommer att tilldelas vilken grupp som än motsvarar det sekventiella studieregistreringsnumret.

För båda grupperna kommer pessaret att tas bort och rengöras och en vaginal undersökning kommer att göras vid varje besök oavsett besvär. Den enda skillnaden är besöksfrekvensen. Alla bäckenundersökningar kommer att utföras av samma individ.

Studien kommer att genomföras under cirka ett år, med ytterligare tid för analys och förberedelse av sammanfattning(ar) och manuskript(er). Försökspersoners deltagande kommer att bestå av fem besök i rutingruppen, tre besök i den utökade gruppen. Samtycke till studiedeltagande erhålls vid första besöket. Besöksschemat visas nedan:

Besök Schemalägg rutingruppsbesök #1, första besök (vecka 0), procedurer: Samtycke att delta, Samla in demografi, Bäckenundersökning/borttagning av pessar Samtycke att delta Besök #2, interimsbesök (vecka 12 ± 2), procedurer: Intervju, Bäcken undersökning/pessarborttagning Besök #3, interimsbesök (vecka 24 ± 2), procedurer: Intervju, Bäckenundersökning/pessaryborttagning Besök #4, interimsbesök (vecka 36 ± 2), procedurer: Intervju, Bäckenundersökning/pessaryborttagning Besök # 5, sista besök (vecka 48 ± 2), procedurer: Intervju, bäckenundersökning/borttagning av pessar

Förlängt gruppbesök #1, första besök (vecka 0), procedurer: Samtycke till deltagande, Samla in demografi, Bäckenundersökning/borttagning av pessar Samtycke att delta Besök #2, interimsbesök (vecka 24 ± 2), procedurer: Intervju, Bäckenundersökning / pessarborttagning Besök #3, sista besök (vecka 48 ± 2), procedurer: Intervju, bäckenundersökning/pessarborttagning

Deltagare som närmar sig den övre gränsen för sitt besöksfönster kommer att påminnas om behovet av ett besök. De som fortfarande är på plats utanför fönstret för det interimistiska besöket kommer att boka in nästa möte som det skulle ha varit om de hade inställt sig för besöket vid rätt tidpunkt. Eventuella sådana fall kommer att noteras i analysen och ett protokollavvikelseformulär kommer att fyllas i och skickas till IRB. Varje deltagare som missar tre besök inom det schemalagda fönstret kommer att dras ur studien.

Samtycke till studiedeltagande kommer att ske vid besök nr 1, en vaginal undersökning kommer att utföras för att dokumentera en kvantifieringspoäng för bäckenorganprolaps8 (POPQS) och för att utesluta förekomsten av vaginala epitelavvikelser (granulationsvävnad, erosion) eller fistel och för att notera förekomst av vaginala sammanväxningar.

Ytterligare data kommer att samlas in vid det första besöket: ålder, kroppsmassaindex (BMI), rökstatus, diabetes mellitus, historia av operation för inkontinens eller bäckenorganframfall, historia av hysterektomi, indikation för användning av pessar, pessarstorlek och typ , varaktighet för pessaranvändning av det aktuella pessaret och totalt om deltagaren har använt andra pessar tidigare, om deltagaren har en intim partner, användning av acetylsalicylsyra (ASA) och dos, användning av antikoaguleringsterapi, paritet, besvär från vaginal flytningar, förekomst av vaginal blödning och historia av vaginala epitelavvikelser. Utredarna kommer också att dokumentera om deltagaren använder hormonersättning (HRT). Om deltagaren använder HRT kommer utredarna att dokumentera medicinering, dos, väg och frekvens.

Deltagarna kommer att följas i 48 ± 2 veckor. Vid interimsbesök kommer data att utvärderas för uppdateringar:

Har deltagaren börjat med nya mediciner (ASA, antikoagulering, HRT)? Är patienten besvärad av flytningar? Finns det vaginal blödning?

Vid interimsbesök, när ett pessar avlägsnas, kommer en vaginal undersökning att utföras för att utvärdera förekomsten av vaginala epitelavvikelser och vaginala sammanväxningar. När avvikelser noteras kommer de att beskrivas i utseende, plats, antal och storlek. Dessutom kommer avvikelser att iscensättas med hjälp av följande system:

Scenbeskrivning

1. Epitelial erytemi utan epitelavbrott eller närvaro av granulationsvävnad ≤1 cm i storlek.
2. Epitelbrott eller erosion ≤ 0,5 cm i diameter eller närvaro av granulationsvävnad >1 cm i storlek.
3. Epitelbrott eller erosion 1-2 cm i diameter.
4. Epitelbrott eller erosion > 2 cm i diameter.

Om det finns mer än en epitelavvikelse noteras, kommer var och en att tilldelas ett stadium. Det högsta stadiet avvikelse kommer att bestämma det övergripande stadiet av epitelial abnormitet.

Om det sker en förändring i pessartyp eller storlek kommer detta att dokumenteras. Om pessaret ändras till en annan typ än ring eller gellhorn, kommer deltagaren att fortsätta i studien som planerat. Om ett pessar tas bort och lämnas utanför slidan kommer detta att dokumenteras. Vid det sista besöket kommer alla deltagare att genomgå en bäckenundersökning med pessarborttagning.

Data kommer att samlas in på blanketter utformade enligt studiegrupp (rutin/förlängd) och besöksnummer. Om en deltagare har ett pessaryklagomål och kräver utvärdering på kontoret utanför de schemalagda besöken enligt deras grupptilldelning, kommer ett oplanerat besöksformulär att användas för att samla in data vid detta besök. Vid ett oplanerat besök kommer samma data att samlas in som samlas in vid ett planerat uppföljningsbesök. Dessutom kommer deltagarens klagomål/besöksanledning att beskrivas.