Pessary-hoidon ajoitus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu koe toimistopohjaisesta pessaarinhoidosta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on emättimen epiteelin poikkeavuudet, mukaan lukien rakeinen kudos ja haavaumat. Toissijaisia ​​tuloksia ovat osallistujien tyytyväisyys, emättimen vuodon aiheuttaman vaivan aste, suunnittelemattomien käyntien määrä ja lantion prolapsin kvantifiointipisteiden (POPQS) eteneminen.

Lähtötilanteessa (käynti 1; katso "Käyntiaikataulu" alla) naiset, jotka ovat suostuneet osallistumaan, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä:

1. rutiiniryhmä: pessaarihoito poistolla ja puhdistuksella 12 ± 2 viikon välein tai
2. laajennettu ryhmä: pessaarihoito poistolla ja puhdistuksella 24 ± 2 viikon välein.

Satunnaistaminen suoritetaan Excelin kautta saatavalla satunnaistusmenetelmällä. Jokainen peräkkäinen/peräkkäinen osallistuja määrätään siihen ryhmään, joka vastaa kyseistä peräkkäistä tutkimusmerkintänumeroa.

Molemmilla ryhmillä pessaari poistetaan ja puhdistetaan ja emätintutkimus tehdään joka käynnillä valituksista riippumatta. Ainoa ero on käyntien tiheys. Kaikki lantion alueen tutkimukset tekee sama henkilö.

Tutkimus kestää noin vuoden, ja siinä on lisäaikaa analysointiin ja abstraktien ja käsikirjoitusten valmisteluun. Koehenkilöiden osallistuminen koostuu viidestä rutiininomaisessa ryhmässä, kolmesta laajennetussa ryhmässä. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan ensimmäisellä vierailulla. Vierailuaikataulu näkyy alla:

Vierailu Aikataulu Rutiiniryhmäkäynti nro 1, ensimmäinen käynti (viikko 0), menettelyt: Osallistumislupa, Väestötietojen kerääminen, Lantion tutkimus / Pessaarin poisto Suostumus osallistumiseen Vierailu 2, välikäynti (viikko 12 ± 2), menettelyt: Haastattelu, Lantio tutkimus / pessaarin poisto Käynti nro 3, välikäynti (viikko 24 ± 2), toimenpiteet: haastattelu, lantion tutkimus / pessaarin poisto Käynti nro 4, välikäynti (viikko 36 ± 2), toimenpiteet: haastattelu, lantion tutkimus / pessaarin poisto Käynti # 5, viimeinen käynti (viikko 48 ± 2), toimenpiteet: haastattelu, lantion tutkimus / pessaarin poisto

Laajennettu ryhmäkäynti nro 1, ensimmäinen käynti (viikko 0), menettelyt: Osallistumislupa, Väestötietojen kerääminen, Lantion tutkimus / Pessarin poisto Suostumus osallistumiseen Vierailu nro 2, välikäynti (viikko 24 ± 2), menettelyt: Haastattelu, Lantion tutkimus / pessaarin poisto Käynti nro 3, viimeinen käynti (viikko 48 ± 2), toimenpiteet: haastattelu, lantion tutkimus / pessaarin poisto

Osallistujia, jotka lähestyvät vierailuikkunansa ylärajaa, muistutetaan vierailun tarpeesta. Niille, jotka ovat vielä ikkunan ulkopuolella välikäynnillä, sovitaan seuraava tapaamisaika, kuten olisi sovittu, jos he olisivat saapuneet vierailulle oikeaan aikaan. Kaikki tällaiset tapaukset merkitään analyysiin ja protokollapoikkeamalomake täytetään ja lähetetään IRB:lle. Jokainen osallistuja, joka jättää väliin kolme käyntiä aikataulun puitteissa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Suostumus tutkimukseen osallistumiseen annetaan vierailulla nro 1, emättimen tutkimus tehdään lantion elimen prolapsin kvantifiointipisteen8 (POPQS) dokumentoimiseksi ja emättimen epiteelin poikkeavuuksien (granulaatiokudos, eroosio) tai fisteli sulkemiseksi pois ja emättimen tarttumien esiintyminen.

Ensimmäisellä käynnillä kerätään lisätietoja: ikä, painoindeksi (BMI), tupakointitila, diabetes mellitus, historia inkontinenssin tai lantion elimen prolapsin vuoksi, kohdunpoistohistoria, pessaarin käyttöaihe, pessaarin koko ja tyyppi , nykyisen pessaarin käytön kesto ja yhteensä jos osallistuja on käyttänyt muita pessaareita aiemmin, onko osallistujalla intiimikumppani, aspiriinin (ASA) käyttö ja annos, antikoagulaatiohoidon käyttö, pariteetti, vaiva emättimestä vuotoa, verenvuotoa emättimestä ja aiempia emättimen epiteelin poikkeavuuksia. Tutkijat myös dokumentoivat, käyttääkö osallistuja hormonikorvaushoitoa (HRT). Jos osallistuja käyttää hormonikorvaushoitoa, tutkijat dokumentoivat lääkityksen, annoksen, reitin ja tiheyden.

Osallistujia seurataan 48 ± 2 viikkoa. Välikäynneillä dataa arvioidaan päivitysten varalta:

Onko osallistuja aloittanut uusia lääkkeitä (ASA, antikoagulaatio, hormonikorvaushoito)? Häiritseekö tutkittavaa emättimen vuoto? Onko emättimen verenvuotoa olemassa?

Väliaikaisilla käynneillä, kun pessaari poistetaan, emätintutkimus tehdään emättimen epiteelin poikkeavuuksien ja emättimen kiinnittymien havaitsemiseksi. Kun poikkeavuuksia havaitaan, ne kuvataan ulkonäön, sijainnin, lukumäärän ja koon mukaan. Lisäksi poikkeamat lavastetaan käyttämällä seuraavaa järjestelmää:

Vaiheen kuvaus

1. Epiteelin punoitus ilman epiteelin katkeamisia tai rakeistettua kudosta, jonka koko on ≤ 1 cm.
2. Epiteelin katkeaminen tai eroosio, jonka halkaisija on ≤ 0,5 cm tai rakeinen kudos, jonka koko on > 1 cm.
3. Epiteelin katkeaminen tai eroosio, jonka halkaisija on 1-2 cm.
4. Epiteelin katkeaminen tai eroosio halkaisijaltaan > 2 cm.

Jos havaitaan useampi kuin yksi epiteelin poikkeavuus, kullekin määritetään vaihe. Korkein vaiheen poikkeavuus määrittää epiteelin poikkeavuuden kokonaisvaiheen.

Jos pessarin tyypissä tai koossa tapahtuu muutos, tämä dokumentoidaan. Jos pessaari vaihdetaan muuhun kuin rengas- tai geelitorvityyppiin, osallistuja jatkaa tutkimusta aikataulun mukaisesti. Jos pessaari poistetaan ja jätetään pois emättimestä, tämä dokumentoidaan. Viimeisellä käynnillä kaikille osallistujille tehdään lantiotutkimus ja pessaarin poisto.

Tiedot kerätään opintoryhmän (rutiini/pidennetty) ja käyntinumeron mukaan laadituille lomakkeille. Siinä tapauksessa, että osallistujalla on pessaarivalitus ja hän tarvitsee arviointia toimistossa ryhmäjaon mukaisten käyntien ulkopuolella, tällä käynnillä kerätään tietoja suunnittelemattomista vierailuista. Suunnittelemattomalla käynnillä kerätään samat tiedot kuin suunnitellulla seurantakäynnillä. Lisäksi kuvataan osallistujan valitus/käynnin syy.