Сроки ухода за пессарием

Это проспективное, рандомизированное, неслепое исследование применения пессариев в амбулаторных условиях. Первичным результатом этого исследования являются аномалии вагинального эпителия, включая грануляционную ткань и изъязвление. Вторичные результаты включают удовлетворенность участников, степень беспокойства из-за выделений из влагалища, количество незапланированных посещений и количественную оценку прогрессирования пролапса тазовых органов (POPQS).

На исходном уровне (посещение 1; см. «Расписание посещений» ниже) женщины, давшие согласие на участие, будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп:

1. рутинная группа: уход за пессарием с удалением и очисткой каждые 12 ± 2 недели или
2. расширенная группа: уход за пессарием с удалением и очисткой каждые 24 ± 2 нед.

Рандомизация будет выполняться с использованием схемы рандомизации, доступной через Excel. Каждый последовательный/последовательный участник будет отнесен к той группе, которая соответствует этому последовательному номеру записи исследования.

В обеих группах пессарий будет удален и очищен, а вагинальное исследование будет проводиться при каждом посещении независимо от наличия жалоб. Единственная разница будет заключаться в частоте посещений. Все гинекологические осмотры будут проводиться одним и тем же лицом.

Исследование будет проводиться в течение примерно одного года с дополнительным временем для анализа и подготовки реферата(ов) и рукописи(й). Участие субъектов будет состоять из пяти посещений в обычной группе и трех посещений в расширенной группе. Согласие на участие в исследовании будет получено при первом посещении. График посещения представлен ниже:

График посещений Стандартный Групповой визит № 1, первичный визит (неделя 0), процедуры: согласие на участие, сбор демографических данных, гинекологический осмотр/удаление пессария Согласие на участие Визит № 2, промежуточный визит (неделя 12 ± 2), процедуры: интервью, гинекологический осмотр осмотр/удаление пессария Визит №3, промежуточный визит (неделя 24 ± 2), процедуры: Опрос, гинекологический осмотр/удаление пессария Визит №4, промежуточный визит (неделя 36 ± 2), процедуры: Опрос, осмотр таза/удаление пессария Визит № 5, последний визит (неделя 48 ± 2), процедуры: опрос, гинекологический осмотр/удаление пессария

Расширенный групповой визит № 1, первоначальный визит (неделя 0), процедуры: согласие на участие, сбор демографических данных, гинекологический осмотр / удаление пессария Согласие на участие Визит № 2, промежуточный визит (неделя 24 ± 2), процедуры: интервью, гинекологический осмотр / удаление пессария Визит №3, последний визит (неделя 48 ± 2), процедуры: опрос, гинекологический осмотр/удаление пессария

Участникам, приближающимся к верхней границе своего окна посещения, будет напоминаться о необходимости посещения. Тем, кто все еще присутствует за пределами окна во время промежуточного визита, будет назначена следующая встреча, как если бы они явились на визит в нужное время. Любые такие случаи будут отмечены при анализе, и форма отклонения от протокола будет заполнена и отправлена ​​в IRB. Любой участник, который пропустит три посещения в течение запланированного окна, будет исключен из исследования.

Согласие на участие в исследовании будет получено во время визита № 1, будет проведено вагинальное исследование, чтобы документировать количественную оценку пролапса тазовых органов8 (POPQS) и исключить наличие аномалий вагинального эпителия (грануляционная ткань, эрозия) или фистулы, а также отметить наличие спаек во влагалище.

Дополнительные данные будут собраны при первом посещении: возраст, индекс массы тела (ИМТ), статус курения, история сахарного диабета, история операций по поводу недержания мочи или пролапса тазовых органов, история гистерэктомии, показания для использования пессария, размер и тип пессария. , продолжительность использования пессария текущего пессария и в целом, если участник использовал другие пессарии в прошлом, есть ли у участника интимный партнер, использование аспирина (АСК) и доза, использование антикоагулянтной терапии, паритет, беспокойство из-за влагалища выделения, наличие вагинального кровотечения и аномалии вагинального эпителия в анамнезе. Исследователи также задокументируют, использует ли участник заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Если участник использует ЗГТ, исследователи документируют лекарство, дозу, путь и частоту.

За участниками будут следить в течение 48 ± 2 недель. Во время промежуточных посещений данные будут оцениваться на предмет обновлений:

Начал ли участник принимать новые лекарства (АСК, антикоагулянты, ЗГТ)? Субъекта беспокоят выделения из влагалища? Есть ли вагинальное кровотечение?

Во время промежуточных посещений, когда пессарий удален, будет проводиться вагинальное исследование для оценки наличия аномалий вагинального эпителия и вагинальных спаек. При обнаружении аномалий их описывают по внешнему виду, расположению, количеству и размеру. Кроме того, аномалии будут стадированы с использованием следующей системы:

Описание этапа

1. Эпителиальная эритема без разрывов эпителия или наличия грануляционной ткани размером ≤1 см.
2. Эпителиальный разрыв или эрозия ≤ 0,5 см в диаметре или наличие грануляционной ткани размером более 1 см.
3. Разрыв эпителия или эрозия 1-2 см в диаметре.
4. Эпителиальный разрыв или эрозия > 2 см в диаметре.

Если отмечено более одной эпителиальной аномалии, каждой будет присвоена стадия. Наивысшая стадия аномалии будет определять общую стадию эпителиальной аномалии.

Если произойдут изменения в типе или размере пессария, это будет задокументировано. Если пессарий изменен на тип, отличный от кольцевого или гелхорнового, участник продолжит участие в исследовании в соответствии с графиком. Если пессарий удален и оставлен вне влагалища, это будет задокументировано. На заключительном визите все участники пройдут гинекологический осмотр с удалением пессария.

Данные будут собираться в формах, разработанных в соответствии с исследовательской группой (обычная/расширенная) и количеством посещений. В случае, если у участника есть жалобы на пессарий и требуется оценка в офисе вне запланированных посещений в соответствии с их групповым распределением, для сбора данных во время этого визита будет использоваться форма незапланированного посещения. При незапланированном посещении будут собираться те же данные, что и при запланированном последующем посещении. Кроме того, будет описана причина жалобы/посещения участника.