CT 结肠造影中的不同肠道准备：饮食是必要的吗？随机对照试验 (DIETSAN)
2017年5月11日 更新者：Davide Bellini、University of Roma La Sapienza
本研究的目的是比较不包括低纤维饮食的减少肠道准备的新方案与包括低纤维饮食的另一种减少肠道准备的方案。
研究概览
详细说明
肠道准备应该是安全的，并且患者可以很好地耐受，特别是在筛查环境中。
出于这个原因，有限的肠道准备已被广泛研究。
通常，他们结合使用低纤维饮食和粪便/液体标签。
摄入阳性造影剂（钡、碘或两者的组合）需要将粪便或液体残留物与真正的结肠病变区分开来，现在被认为是强制性的。
低纤维饮食的目的是提高残留物的均匀性并便于标记；但是，没有重要的证据支持。
本研究的目的是比较不包括低纤维饮食的减少肠道准备的新方案与包括低纤维饮食的另一种减少肠道准备的方案。
主要结果是肠道准备的整体质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Latina、意大利、04100
- ICOT Hospital, Sapienza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无症状患者（筛查患者）
- 有症状的患者不愿接受光学结肠镜检查（Symptomatic Patients）
- 以前进行过不完整的光学结肠镜检查的患者。
排除标准：
- 对聚乙二醇过敏
- 认知行为缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：包括饮食
饮食包括肠道准备
|
检查前三天低纤维饮食
其他名称：
检查前 3 小时口服含碘造影剂（泛影葡胺 60 毫升）
其他名称：
检查前一天口服水溶液（聚乙二醇 100 毫克，Sanipeg）
其他名称：
结肠 CT 检查旨在检测息肉和癌症
其他名称：
|
|
实验性的：不包括饮食
肠道准备不包括饮食
|
检查前 3 小时口服含碘造影剂（泛影葡胺 60 毫升）
其他名称：
检查前一天口服水溶液（聚乙二醇 100 毫克，Sanipeg）
其他名称：
结肠 CT 检查旨在检测息肉和癌症
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道准备的整体质量使用每个参数的 0-3 等级（固液粪便标记的均匀性、残留液体的体积、结肠扩张）。
大体时间：1天
|
在 CT 结肠造影图像上评估肠道准备的整体质量，包括：标记的均匀性、未标记的固体粪便残留物的存在、残余液体体积和结肠扩张的评估。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的依从性
大体时间：1天
|
使用 0-10 视觉类比量表 (VAS)，其中 0 对应于没有不适，10 对应于对患者日常活动有严重影响的严重不适。
中间值对应于公差的中间值。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laghi Andrea, Professor、University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liedenbaum MH, Denters MJ, de Vries AH, van Ravesteijn VF, Bipat S, Vos FM, Dekker E, Stoker J. Low-fiber diet in limited bowel preparation for CT colonography: Influence on image quality and patient acceptance. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jul;195(1):W31-7. doi: 10.2214/AJR.09.3572.
- Iafrate F, Iannitti M, Ciolina M, Baldassari P, Pichi A, Laghi A. Bowel cleansing before CT colonography: comparison between two minimal-preparation regimens. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):203-10. doi: 10.1007/s00330-014-3345-0. Epub 2014 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.