Ulike tarmforberedelser i CT-kolonografi: er diett nødvendig? En randomisert kontrollert prøveversjon (DIETSAN)
11. mai 2017 oppdatert av: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Målet med denne studien er å sammenligne et nytt regime med redusert tarmforberedelse som ikke inkluderer lavfiberdiett med et annet redusert tarmpreparat inkludert lavfiberdiett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmforberedelse skal være trygt og godt tolerert av pasienter, spesielt i en screening-setting.
Av denne grunn har begrensede tarmpreparater blitt grundig undersøkt.
Vanligvis kombinerer de bruk av kosthold med lavt fiberinnhold og merking av avføring/væske.
Inntak av et positivt kontrastmiddel (enten barium, jod eller en kombinasjon av de to), som er nødvendig for å skille avføring eller væskerester fra ekte tykktarmslesjoner, anses nå som obligatorisk.
Et fiberfattig kosthold har som mål å forbedre resthomogeniteten og letter merkingen; Det er imidlertid ingen signifikante bevis til støtte.
Målet med denne studien er å sammenligne et nytt regime med redusert tarmforberedelse som ikke inkluderer lavfiberdiett med et annet redusert tarmpreparat inkludert lavfiberdiett.
Primært resultat er den generelle kvaliteten på tarmforberedelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- ICOT Hospital, Sapienza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske pasienter (screeningspasienter)
- Symptomatiske pasienter som ikke vil gjennomgå optisk koloskopi (symptomatiske pasienter)
- Pasienter med tidligere ufullstendig optisk koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot Macrogol
- Kognitive atferdsvansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosthold inkludert
Kosthold er inkludert i tarmforberedelse
|
Fiberfattig diett i tre dager før undersøkelsen
Andre navn:
Oralt inntak av jodholdige kontrastmidler (Gastrografin 60 ml) 3 timer før undersøkelsen
Andre navn:
Oralt inntak av vannoppløsning (makrogol 100 mg, Sanipeg) dagen før undersøkelsen
Andre navn:
CT-undersøkelse av tykktarmen hadde som mål å oppdage polypper og kreft
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kosthold ikke inkludert
Kosthold er ikke inkludert i tarmforberedelse
|
Oralt inntak av jodholdige kontrastmidler (Gastrografin 60 ml) 3 timer før undersøkelsen
Andre navn:
Oralt inntak av vannoppløsning (makrogol 100 mg, Sanipeg) dagen før undersøkelsen
Andre navn:
CT-undersøkelse av tykktarmen hadde som mål å oppdage polypper og kreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total kvalitet på tarmforberedelse ved bruk av en 0-3 skala for hver parameter (homogenitet av fast-væske fekal merking, volum av gjenværende væske, kolon distensjon).
Tidsramme: 1 dag
|
evalueringen av den generelle kvaliteten på tarmforberedelsen på CT-kolonografibilder inkludert: homogenitet av merking, tilstedeværelse av umerkede faste avføringsrester, evaluering av volumet av gjenværende væsker og tykktarmsutvidelse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etterlevelse av pasienter
Tidsramme: 1 dag
|
En 0-10 visuell analogisk skala (VAS) ble brukt med 0 som tilsvarer ingen ubehag og 10 til alvorlig ubehag med alvorlig innvirkning på pasientens daglige aktiviteter.
Mellomverdier tilsvarte mellomverdier for toleranse.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liedenbaum MH, Denters MJ, de Vries AH, van Ravesteijn VF, Bipat S, Vos FM, Dekker E, Stoker J. Low-fiber diet in limited bowel preparation for CT colonography: Influence on image quality and patient acceptance. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jul;195(1):W31-7. doi: 10.2214/AJR.09.3572.
- Iafrate F, Iannitti M, Ciolina M, Baldassari P, Pichi A, Laghi A. Bowel cleansing before CT colonography: comparison between two minimal-preparation regimens. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):203-10. doi: 10.1007/s00330-014-3345-0. Epub 2014 Aug 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URomLSDBAL1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .