Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne preparaty jelita grubego w kolonografii TK: czy dieta jest konieczna? Randomizowana kontrolowana próba (DIETSAN)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Celem tego badania jest porównanie nowego schematu przygotowania jelita z obniżoną zawartością błonnika, który nie obejmuje diety o niskiej zawartości błonnika, z innym sposobem przygotowania jelita o zmniejszonej zawartości błonnika, w tym diety o niskiej zawartości błonnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przygotowanie jelita powinno być bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów, szczególnie w warunkach badań przesiewowych. Z tego powodu szeroko zbadano ograniczone preparaty jelitowe. Zwykle łączą stosowanie diety o niskiej zawartości błonnika i znakowanie kałem/płynami. Przyjmowanie dodatniego środka kontrastowego (baru, jodu lub ich kombinacji), potrzebnego do odróżnienia pozostałości stolca lub płynu od prawdziwych zmian w okrężnicy, jest obecnie uważane za obowiązkowe. Dieta o niskiej zawartości błonnika ma na celu poprawę jednorodności pozostałości i ułatwia znakowanie; jednak nie ma znaczących dowodów na poparcie. Celem tego badania jest porównanie nowego schematu przygotowania jelita z obniżoną zawartością błonnika, który nie obejmuje diety o niskiej zawartości błonnika, z innym sposobem przygotowania jelita o zmniejszonej zawartości błonnika, w tym diety o niskiej zawartości błonnika. Podstawowym wynikiem jest ogólna jakość przygotowania jelita.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Latina, Włochy, 04100
        • ICOT Hospital, Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bezobjawowi (pacjenci przesiewowi)
  • Pacjenci z objawami, którzy nie chcą poddać się kolonoskopii optycznej (pacjenci z objawami)
  • Pacjenci z wcześniejszą niepełną kolonoskopią optyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na makrogol
  • Deficyty poznawczo-behawioralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta wliczona w cenę
Dieta jest wliczona w przygotowanie jelita
Procedura: Dieta
Dieta ubogobłonnikowa przez trzy dni przed badaniem
Inne nazwy:
  • dieta wliczona w cenę
Lek: Oznaczanie kału
Doustne podanie kontrastu jodowego (Gastrografin 60 ml) 3h przed badaniem
Inne nazwy:
  • jodowe środki kontrastowe (doustnie)
Lek: Oczyszczanie jelit
Dzień przed badaniem należy przyjąć doustnie roztwór wodny (makrogol 100 mg, Sanipeg).
Inne nazwy:
  • preparatyka jelita grubego
Procedura: Kolonografia TK
CT Badanie jelita grubego mające na celu wykrycie polipów i raka
Inne nazwy:
  • Wirtualna kolonoskopia
Eksperymentalny: Dieta nie jest wliczona w cenę
Przygotowanie jelita nie obejmuje diety
Lek: Oznaczanie kału
Doustne podanie kontrastu jodowego (Gastrografin 60 ml) 3h przed badaniem
Inne nazwy:
  • jodowe środki kontrastowe (doustnie)
Lek: Oczyszczanie jelit
Dzień przed badaniem należy przyjąć doustnie roztwór wodny (makrogol 100 mg, Sanipeg).
Inne nazwy:
  • preparatyka jelita grubego
Procedura: Kolonografia TK
CT Badanie jelita grubego mające na celu wykrycie polipów i raka
Inne nazwy:
  • Wirtualna kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólną jakość przygotowania jelita przy użyciu skali 0-3 dla każdego parametru (jednorodność oznaczenia stolca-płynu, objętość zalegającego płynu, rozdęcie okrężnicy).
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena ogólnej jakości przygotowania jelita na obrazach kolonografii TK, w tym: jednorodność znakowania, obecność nieoznaczonych stałych resztek stolca, ocena objętości płynów zalegających i rozdęcia okrężnicy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
Zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak dyskomfortu, a 10 ciężki dyskomfort z poważnym wpływem na codzienne czynności pacjenta. Wartości pośrednie odpowiadały pośrednim wartościom tolerancji.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URomLSDBAL1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj