Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé střevní preparáty v CT kolonografii: Je nutná dieta? Randomizovaná kontrolovaná zkouška (DIETSAN)

11. května 2017 aktualizováno: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Cílem této studie je porovnat nový režim snížené přípravy střev, který nezahrnuje dietu s nízkým obsahem vlákniny, s jinou přípravou snížené přípravy střev včetně diety s nízkým obsahem vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příprava střeva by měla být bezpečná a pacienty dobře snášená, zejména při screeningu. Z tohoto důvodu byly rozsáhle zkoumány omezené preparáty střev. Obvykle kombinují používání diety s nízkým obsahem vlákniny a označování trusem/tekutinami. Požití pozitivní kontrastní látky (buď barya, jódu nebo kombinace obou), potřebné k odlišení zbytků stolice nebo tekutiny od skutečných lézí tlustého střeva, je nyní považováno za povinné. Strava s nízkým obsahem vlákniny má za cíl zlepšit homogenitu zbytků a usnadnit označování; na podporu však neexistují žádné významné důkazy. Cílem této studie je porovnat nový režim snížené přípravy střev, který nezahrnuje dietu s nízkým obsahem vlákniny, s jinou přípravou snížené přípravy střev včetně diety s nízkým obsahem vlákniny. Primárním výsledkem je celková kvalita přípravy střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Latina, Itálie, 04100
        • ICOT Hospital, Sapienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí pacienti (screening pacientů)
  • Symptomatičtí pacienti, kteří nechtějí podstoupit optickou kolonoskopii (symptomatičtí pacienti)
  • Pacienti s předchozí nekompletní optickou kolonoskopií.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na makrogol
  • Kognitivně behaviorální deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta v ceně
Dieta je součástí přípravy střev
Postup: Strava
Tři dny před vyšetřením dieta s nízkým obsahem vlákniny
Ostatní jména:
  • dieta v ceně
Lék: Fekální značkování
Orální požití jodovaných kontrastních látek (Gastrografin 60 ml) 3h před vyšetřením
Ostatní jména:
  • jodované kontrastní látky (perorální)
Lék: Čištění střev
Orální požití vodného roztoku (makrogol 100 mg, Sanipeg) den před vyšetřením
Ostatní jména:
  • chatartická příprava střev
Postup: CT kolonografie
CT vyšetření tlustého střeva zaměřené na detekci polypů a rakoviny
Ostatní jména:
  • Virtuální kolonoskopie
Experimentální: Dieta není zahrnuta
Dieta není součástí přípravy střev
Lék: Fekální značkování
Orální požití jodovaných kontrastních látek (Gastrografin 60 ml) 3h před vyšetřením
Ostatní jména:
  • jodované kontrastní látky (perorální)
Lék: Čištění střev
Orální požití vodného roztoku (makrogol 100 mg, Sanipeg) den před vyšetřením
Ostatní jména:
  • chatartická příprava střev
Postup: CT kolonografie
CT vyšetření tlustého střeva zaměřené na detekci polypů a rakoviny
Ostatní jména:
  • Virtuální kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková kvalita přípravy střeva s použitím stupnice 0-3 pro každý parametr (homogenita značení stolice pevná látka-tekutina, objem zbytkové tekutiny, distenze tlustého střeva).
Časové okno: 1 den
hodnocení celkové kvality přípravy střeva na snímcích CT kolonografie včetně: homogenity značení, přítomnosti neznačených pevných zbytků stolice, hodnocení objemu reziduálních tekutin a distenze tlustého střeva.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
compliance pacientů
Časové okno: 1 den
Byla použita vizuální analogická škála (VAS) 0-10, přičemž 0 odpovídalo žádnému nepohodlí a 10 vážnému nepohodlí se závažným dopadem na každodenní aktivity pacienta. Mezihodnoty odpovídaly středním hodnotám tolerance.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URomLSDBAL1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit