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Diverse preparazioni intestinali nella colonografia TC: la dieta è necessaria? Uno studio controllato randomizzato (DIETSAN)

11 maggio 2017 aggiornato da: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo regime di preparazione intestinale ridotta che non include una dieta a basso contenuto di fibre con un'altra preparazione intestinale ridotta che includa una dieta a basso contenuto di fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preparazione intestinale dovrebbe essere sicura e ben tollerata dai pazienti, in particolare in un contesto di screening. Per questo motivo, le preparazioni intestinali limitate sono state ampiamente studiate. Di solito, combinano l'uso di una dieta a basso contenuto di fibre e l'etichettatura di feci/fluidi. L'ingestione di un agente di contrasto positivo (bario, iodio o una combinazione dei due), necessario per differenziare i residui di feci o fluidi dalle vere lesioni del colon, è ora considerata obbligatoria. Una dieta povera di fibre ha lo scopo di migliorare l'omogeneità dei residui e facilita l'etichettatura; tuttavia, non ci sono evidenze significative a supporto. Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo regime di preparazione intestinale ridotta che non include una dieta a basso contenuto di fibre con un'altra preparazione intestinale ridotta che includa una dieta a basso contenuto di fibre. L'esito primario è la qualità complessiva della preparazione intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • ICOT Hospital, Sapienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asintomatici (pazienti sottoposti a screening)
  • Pazienti sintomatici che non vogliono sottoporsi a colonscopia ottica (pazienti sintomatici)
  • Pazienti con una precedente colonscopia ottica incompleta.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al Macrogol
  • Deficit cognitivo comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta inclusa
La dieta è inclusa nella preparazione dell'intestino
Procedura: Dieta
Una dieta a basso contenuto di fibre per tre giorni prima dell'esame
Altri nomi:
  • dieta inclusa
Droga: Marcatura fecale
Ingestione orale di mezzi di contrasto iodati (Gastrografin 60 ml) 3 ore prima dell'esame
Altri nomi:
  • mezzi di contrasto iodati (orali)
Droga: Pulizia dell'intestino
Ingestione orale di soluzione acquosa (macrogol 100 mg, Sanipeg) il giorno prima dell'esame
Altri nomi:
  • preparazione dell'intestino catartico
Procedura: Colonografia TC
Esame TC del colon mirato a rilevare polipi e cancro
Altri nomi:
  • Colonscopia virtuale
Sperimentale: Dieta non inclusa
La dieta non è inclusa nella preparazione dell'intestino
Droga: Marcatura fecale
Ingestione orale di mezzi di contrasto iodati (Gastrografin 60 ml) 3 ore prima dell'esame
Altri nomi:
  • mezzi di contrasto iodati (orali)
Droga: Pulizia dell'intestino
Ingestione orale di soluzione acquosa (macrogol 100 mg, Sanipeg) il giorno prima dell'esame
Altri nomi:
  • preparazione dell'intestino catartico
Procedura: Colonografia TC
Esame TC del colon mirato a rilevare polipi e cancro
Altri nomi:
  • Colonscopia virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità complessiva della preparazione intestinale utilizzando una scala 0-3 per ciascun parametro (omogeneità dell'etichettatura solido-fluido fecale, volume del liquido residuo, distensione del colon).
Lasso di tempo: 1 giorno
la valutazione della qualità complessiva della preparazione intestinale sulle immagini della colonografia TC tra cui: omogeneità dell'etichettatura, presenza di residui di feci solide non marcate, valutazione del volume dei fluidi residui e distensione del colon.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
È stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 dove 0 corrisponde a nessun disagio e 10 a grave disagio con grave impatto sulle attività quotidiane del paziente. I valori intermedi corrispondono a valori intermedi di tolleranza.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URomLSDBAL1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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