Olika tarmförberedelser i CT-kolonografi: är diet nödvändig? En randomiserad kontrollerad prövning (DIETSAN)
11 maj 2017 uppdaterad av: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Syftet med denna studie är att jämföra en ny regim med reducerad tarmförberedelse som inte inkluderar lågfiberdiet med en annan reducerad tarmpreparat inklusive lågfiberkost.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmförberedelser bör vara säkra och väl tolererade av patienter, särskilt i en screeningmiljö.
Av denna anledning har begränsade tarmberedningar undersökts omfattande.
Vanligtvis kombinerar de användningen av fiberfattig kost och fekal-/vätskemärkning.
Intag av ett positivt kontrastmedel (antingen barium, jod eller en kombination av de två), som behövs för att skilja avförings- eller vätskerester från sanna kolonskador, anses nu vara obligatoriskt.
En fiberfattig kost har som syfte att förbättra restsubstansens homogenitet och underlättar märkning; dock finns det inga signifikanta bevis som stöd.
Syftet med denna studie är att jämföra en ny regim med reducerad tarmförberedelse som inte inkluderar lågfiberdiet med en annan reducerad tarmpreparat inklusive lågfiberkost.
Primärt resultat är den övergripande kvaliteten på tarmförberedelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Latina, Italien, 04100
- ICOT Hospital, Sapienza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska patienter (screeningpatienter)
- Symtomatiska patienter som inte vill genomgå optisk koloskopi (symtomatiska patienter)
- Patienter med en tidigare ofullständig optisk koloskopi.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot Macrogol
- Kognitiva beteendestörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kost ingår
Kost ingår i tarmförberedelse
|
En fiberfattig kost i tre dagar innan undersökningen
Andra namn:
Oralt intag av jodhaltiga kontrastmedel (Gastrografin 60 ml) 3 timmar före undersökningen
Andra namn:
Oralt intag av vattenlösning (makrogol 100 mg, Sanipeg) dagen före undersökningen
Andra namn:
CT-undersökning av tjocktarmen syftade till att upptäcka polyper och cancer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kost ingår ej
Kost ingår inte i tarmförberedelser
|
Oralt intag av jodhaltiga kontrastmedel (Gastrografin 60 ml) 3 timmar före undersökningen
Andra namn:
Oralt intag av vattenlösning (makrogol 100 mg, Sanipeg) dagen före undersökningen
Andra namn:
CT-undersökning av tjocktarmen syftade till att upptäcka polyper och cancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande kvalitet av tarmförberedelse med användning av en 0-3 skala för varje parameter (homogenitet av fast-vätskeavföringsmärkning, volym kvarvarande vätska, kolonutvidgning).
Tidsram: 1 dag
|
utvärderingen av den övergripande kvaliteten på tarmförberedelser på CT-kolonografibilder inklusive: homogenitet av märkning, förekomst av omarkerade fasta avföringsrester, utvärdering av volymen av kvarvarande vätskor och kolonutvidgning.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienternas efterlevnad
Tidsram: 1 dag
|
En 0-10 visuell analogisk skala (VAS) användes med 0 motsvarande inget obehag och 10 till allvarligt obehag med allvarlig påverkan på patientens dagliga aktiviteter.
Mellanvärden motsvarade mellanliggande toleransvärden.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liedenbaum MH, Denters MJ, de Vries AH, van Ravesteijn VF, Bipat S, Vos FM, Dekker E, Stoker J. Low-fiber diet in limited bowel preparation for CT colonography: Influence on image quality and patient acceptance. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jul;195(1):W31-7. doi: 10.2214/AJR.09.3572.
- Iafrate F, Iannitti M, Ciolina M, Baldassari P, Pichi A, Laghi A. Bowel cleansing before CT colonography: comparison between two minimal-preparation regimens. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):203-10. doi: 10.1007/s00330-014-3345-0. Epub 2014 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URomLSDBAL1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .