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Différentes préparations intestinales dans la colonographie par tomodensitométrie : un régime alimentaire est-il nécessaire ? Un essai contrôlé randomisé (DIETSAN)

11 mai 2017 mis à jour par: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Le but de cette étude est de comparer un nouveau régime de préparation intestinale réduite qui ne comprend pas de régime pauvre en fibres avec une autre préparation intestinale réduite comprenant un régime pauvre en fibres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préparation de l'intestin doit être sûre et bien tolérée par les patients, en particulier dans un contexte de dépistage. Pour cette raison, des préparations intestinales limitées ont été largement étudiées. Habituellement, ils combinent l'utilisation d'un régime pauvre en fibres et d'un marquage des matières fécales/liquides. L'ingestion d'un agent de contraste positif (baryum, iode ou une combinaison des deux), nécessaire pour différencier les résidus de selles ou de liquide des véritables lésions coliques, est désormais considérée comme obligatoire. Une alimentation pauvre en fibres a pour but d'améliorer l'homogénéité des résidus et facilite le marquage ; cependant, il n'y a pas de preuves significatives à l'appui. Le but de cette étude est de comparer un nouveau régime de préparation intestinale réduite qui ne comprend pas de régime pauvre en fibres avec une autre préparation intestinale réduite comprenant un régime pauvre en fibres. Le résultat principal est la qualité globale de la préparation intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Latina, Italie, 04100
        • ICOT Hospital, Sapienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asymptomatiques (dépistage des patients)
  • Patients symptomatiques refusant de subir une coloscopie optique (Patients symptomatiques)
  • Patients ayant déjà subi une coloscopie optique incomplète.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au macrogol
  • Déficits cognitivo-comportementaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime inclus
Le régime alimentaire est inclus dans la préparation de l'intestin
Procédure: Régime
Une alimentation pauvre en fibres pendant trois jours avant l'examen
Autres noms:
  • régime inclus
Médicament: Marquage fécal
Prise orale de produit de contraste iodé (Gastrografin 60 ml) 3h avant l'examen
Autres noms:
  • produit de contraste iodé (oral)
Médicament: Nettoyage intestinal
Prise orale d'une solution aqueuse (macrogol 100 mg, Sanipeg) la veille de l'examen
Autres noms:
  • préparation intestinale chatartique
Procédure: CT colonographie
CT Examen du côlon visant à détecter les polypes et le cancer
Autres noms:
  • Coloscopie virtuelle
Expérimental: Régime non inclus
Le régime alimentaire n'est pas inclus dans la préparation de l'intestin
Médicament: Marquage fécal
Prise orale de produit de contraste iodé (Gastrografin 60 ml) 3h avant l'examen
Autres noms:
  • produit de contraste iodé (oral)
Médicament: Nettoyage intestinal
Prise orale d'une solution aqueuse (macrogol 100 mg, Sanipeg) la veille de l'examen
Autres noms:
  • préparation intestinale chatartique
Procédure: CT colonographie
CT Examen du côlon visant à détecter les polypes et le cancer
Autres noms:
  • Coloscopie virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité globale de la préparation intestinale en utilisant une échelle de 0 à 3 pour chaque paramètre (homogénéité du marquage fécal solide-liquide, volume de liquide résiduel, distension du côlon).
Délai: Un jour
l'évaluation de la qualité globale de la préparation intestinale sur les images de colonographie CT, y compris : l'homogénéité du marquage, la présence de résidus de selles solides non marqués, l'évaluation du volume de fluides résiduels et la distension du côlon.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
observance des patients
Délai: Un jour
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 a été utilisée, 0 correspondant à aucun inconfort et 10 à un inconfort sévère avec un impact sévère sur les activités quotidiennes du patient. Les valeurs intermédiaires correspondaient à des valeurs intermédiaires de tolérance.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URomLSDBAL1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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