Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende darmvoorbereidingen bij CT-colografie: is dieet noodzakelijk? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (DIETSAN)

11 mei 2017 bijgewerkt door: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Het doel van deze studie is om een ​​nieuw regime van verminderde darmvoorbereiding, dat geen vezelarm dieet omvat, te vergelijken met een ander regime van verminderde darmvoorbereiding, inclusief vezelarm dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmvoorbereiding moet veilig zijn en goed worden verdragen door patiënten, vooral in een screeningsetting. Om deze reden zijn beperkte darmvoorbereidingen uitgebreid onderzocht. Meestal combineren ze het gebruik van een vezelarm dieet en taggen van ontlasting/vocht. De inname van een positief contrastmiddel (ofwel barium, jodium of een combinatie van beide), nodig om ontlasting of vochtresiduen te onderscheiden van echte colonlaesies, wordt nu als verplicht beschouwd. Een vezelarm dieet heeft tot doel de homogeniteit van residuen te verbeteren en het taggen te vergemakkelijken; er zijn echter geen significante bewijzen ter ondersteuning. Het doel van deze studie is om een ​​nieuw regime van verminderde darmvoorbereiding, dat geen vezelarm dieet omvat, te vergelijken met een ander regime van verminderde darmvoorbereiding, inclusief vezelarm dieet. Het primaire resultaat is de algehele kwaliteit van de darmvoorbereiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Latina, Italië, 04100
        • ICOT Hospital, Sapienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische patiënten (screeningpatiënten)
  • Symptomatische patiënten die geen optische colonoscopie willen ondergaan (Symptomatische patiënten)
  • Patiënten met een eerdere onvolledige optische colonoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor macrogol
  • Cognitieve gedragsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet inbegrepen
Dieet is inbegrepen bij de darmvoorbereiding
Procedure: Eetpatroon
Drie dagen voor het onderzoek een vezelarm dieet
Andere namen:
  • dieet inbegrepen
Geneesmiddel: Fecale tagging
Orale inname van gejodeerde contrastmiddelen (Gastrografin 60 ml) 3 uur voor het onderzoek
Andere namen:
  • jodiumhoudende contrastmiddelen (oraal)
Geneesmiddel: Darmreiniging
Orale inname van een wateroplossing (macrogol 100 mg, Sanipeg) de dag voor het onderzoek
Andere namen:
  • chatartische darmvoorbereiding
Procedure: CT-colografie
CT-onderzoek van de dikke darm gericht op het opsporen van poliepen en kanker
Andere namen:
  • Virtuele colonoscopie
Experimenteel: Dieet niet inbegrepen
Dieet is niet inbegrepen bij de darmvoorbereiding
Geneesmiddel: Fecale tagging
Orale inname van gejodeerde contrastmiddelen (Gastrografin 60 ml) 3 uur voor het onderzoek
Andere namen:
  • jodiumhoudende contrastmiddelen (oraal)
Geneesmiddel: Darmreiniging
Orale inname van een wateroplossing (macrogol 100 mg, Sanipeg) de dag voor het onderzoek
Andere namen:
  • chatartische darmvoorbereiding
Procedure: CT-colografie
CT-onderzoek van de dikke darm gericht op het opsporen van poliepen en kanker
Andere namen:
  • Virtuele colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van een schaal van 0-3 voor elke parameter (homogeniteit van vaste-vloeistof fecale tagging, volume restvocht, opgezette dikke darm).
Tijdsspanne: 1 dag
de evaluatie van de algehele kwaliteit van de darmvoorbereiding op CT-colografiebeelden, waaronder: homogeniteit van tagging, aanwezigheid van ongemarkeerde vaste ontlastingsresten, de evaluatie van het volume van achtergebleven vocht en opgezette dikke darm.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volgzaamheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
Er werd een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 gebruikt, waarbij 0 overeenkomt met geen ongemak en 10 met ernstig ongemak met ernstige gevolgen voor de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Tussenliggende waarden kwamen overeen met tussenliggende tolerantiewaarden.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URomLSDBAL1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren