Erilaiset suolen valmisteet CT-kolonografiassa: onko ruokavalio välttämätön? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (DIETSAN)
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta vähäkuituisen suolen valmistuksen hoito-ohjelmaa, joka ei sisällä vähäkuituista ruokavaliota, toiseen vähäkuituisen ruokavalion sisältävään vähäkuituisen suolen valmisteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen valmistuksen tulee olla turvallista ja potilaiden hyvin siedetty, erityisesti seulontaympäristössä.
Tästä syystä rajoitettuja suolen valmisteita on tutkittu laajasti.
Yleensä niissä yhdistetään vähäkuituisen ruokavalion käyttö ja uloste/nestemerkintä.
Positiivisen varjoaineen (joko bariumin, jodin tai näiden yhdistelmän) nauttimista, jota tarvitaan erottamaan ulosteen tai nesteen jäämät todellisista paksusuolen vaurioista, pidetään nyt pakollisena.
Vähäkuituisen ruokavalion tavoitteena on parantaa jäämien homogeenisuutta ja helpottaa merkitsemistä; tueksi ei kuitenkaan ole merkittäviä todisteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta vähäkuituisen suolen valmistuksen hoito-ohjelmaa, joka ei sisällä vähäkuituista ruokavaliota, toiseen vähäkuituisen ruokavalion sisältävään vähäkuituisen suolen valmisteen kanssa.
Ensisijainen tulos on suolen valmistelun yleinen laatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- ICOT Hospital, Sapienza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat potilaat (seulontapotilaat)
- Oireiset potilaat, jotka eivät halua optiseen kolonoskopiaan (oireiset potilaat)
- Potilaat, joilla on aiempi epätäydellinen optinen kolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia makrogolille
- Kognitiiviset käyttäytymisvajeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalio mukana
Ruokavalio sisältyy suolen valmisteluun
|
Vähäkuituinen ruokavalio kolme päivää ennen tutkimusta
Muut nimet:
Jodattujen varjoaineiden (Gastrografin 60 ml) nieleminen suun kautta 3 tuntia ennen tutkimusta
Muut nimet:
Vesiliuoksen (makrogoli 100 mg, Sanipeg) nieleminen suun kautta tutkimusta edeltävänä päivänä
Muut nimet:
Paksusuolen CT-tutkimuksen tarkoituksena oli havaita polyypit ja syöpä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ei sisälly
Ruokavalio ei sisälly suolen valmisteluun
|
Jodattujen varjoaineiden (Gastrografin 60 ml) nieleminen suun kautta 3 tuntia ennen tutkimusta
Muut nimet:
Vesiliuoksen (makrogoli 100 mg, Sanipeg) nieleminen suun kautta tutkimusta edeltävänä päivänä
Muut nimet:
Paksusuolen CT-tutkimuksen tarkoituksena oli havaita polyypit ja syöpä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen valmistelun yleinen laatu käyttämällä 0-3 asteikolla jokaiselle parametrille (kiinteän nesteen ulosteen homogeenisuus, jäännösnesteen tilavuus, paksusuolen turvotus).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
suolen valmistelun yleisen laadun arviointi CT-kolonografiakuvista, mukaan lukien: merkinnän homogeenisuus, merkitsemättömien kiinteiden ulostejäämien esiintyminen, jäännösnesteiden määrän ja paksusuolen turvotuksen arviointi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden suostumus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin 0-10, jossa 0 vastasi epämukavuutta ja 10:stä vaikeaa epämukavuutta, jolla oli vakava vaikutus potilaan päivittäiseen toimintaan.
Väliarvot vastasivat toleranssin väliarvoja.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liedenbaum MH, Denters MJ, de Vries AH, van Ravesteijn VF, Bipat S, Vos FM, Dekker E, Stoker J. Low-fiber diet in limited bowel preparation for CT colonography: Influence on image quality and patient acceptance. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jul;195(1):W31-7. doi: 10.2214/AJR.09.3572.
- Iafrate F, Iannitti M, Ciolina M, Baldassari P, Pichi A, Laghi A. Bowel cleansing before CT colonography: comparison between two minimal-preparation regimens. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):203-10. doi: 10.1007/s00330-014-3345-0. Epub 2014 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLSDBAL1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .