Diferentes preparaciones intestinales en la colonografía por TC: ¿es necesaria la dieta? Un ensayo controlado aleatorio (DIETSAN)
11 de mayo de 2017 actualizado por: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
El objetivo de este estudio es comparar un nuevo régimen de preparación intestinal reducida que no incluye una dieta baja en fibra con otra preparación intestinal reducida que incluye una dieta baja en fibra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación intestinal debe ser segura y bien tolerada por los pacientes, particularmente en un entorno de detección.
Por esta razón, las preparaciones intestinales limitadas se han investigado extensamente.
Por lo general, combinan el uso de una dieta baja en fibra y el marcado de heces/líquidos.
La ingestión de un agente de contraste positivo (ya sea bario, yodo o una combinación de ambos), necesaria para diferenciar los residuos de heces o líquidos de las verdaderas lesiones colónicas, ahora se considera obligatoria.
Una dieta baja en fibra tiene como objetivo mejorar la homogeneidad de los residuos y facilitar el marcaje; sin embargo, no existen evidencias significativas al respecto.
El objetivo de este estudio es comparar un nuevo régimen de preparación intestinal reducida que no incluye una dieta baja en fibra con otra preparación intestinal reducida que incluye una dieta baja en fibra.
El resultado primario es la calidad general de la preparación intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Latina, Italia, 04100
- ICOT Hospital, Sapienza
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes asintomáticos (Pacientes de cribado)
- Pacientes sintomáticos que no desean someterse a una colonoscopia óptica (Pacientes sintomáticos)
- Pacientes con una colonoscopia óptica incompleta previa.
Criterio de exclusión:
- Alergia al Macrogol
- Déficits cognitivos conductuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta incluida
La dieta está incluida en la preparación intestinal.
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Una dieta baja en fibra durante tres días antes del examen.
Otros nombres:
Ingestión oral de medio de contraste yodado (Gastrografin 60 ml) 3h antes de la exploración
Otros nombres:
Ingestión oral de solución acuosa (macrogol 100 mg, Sanipeg) el día anterior al examen
Otros nombres:
Examen CT del colon destinado a detectar pólipos y cáncer
Otros nombres:
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Experimental: Dieta no incluida
La dieta no está incluida en la preparación intestinal.
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Ingestión oral de medio de contraste yodado (Gastrografin 60 ml) 3h antes de la exploración
Otros nombres:
Ingestión oral de solución acuosa (macrogol 100 mg, Sanipeg) el día anterior al examen
Otros nombres:
Examen CT del colon destinado a detectar pólipos y cáncer
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad general de la preparación intestinal utilizando una escala de 0 a 3 para cada parámetro (homogeneidad del marcado fecal sólido-líquido, volumen de líquido residual, distensión del colon).
Periodo de tiempo: 1 día
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la evaluación de la calidad general de la preparación intestinal en imágenes de colonografía por TC que incluyen: homogeneidad del marcado, presencia de residuos sólidos de heces sin marcar, la evaluación del volumen de líquidos residuales y distensión del colon.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cumplimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizó una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, correspondiendo 0 a ninguna molestia y 10 a una molestia severa con impacto severo en las actividades diarias del paciente.
Los valores intermedios correspondieron a valores intermedios de tolerancia.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liedenbaum MH, Denters MJ, de Vries AH, van Ravesteijn VF, Bipat S, Vos FM, Dekker E, Stoker J. Low-fiber diet in limited bowel preparation for CT colonography: Influence on image quality and patient acceptance. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jul;195(1):W31-7. doi: 10.2214/AJR.09.3572.
- Iafrate F, Iannitti M, Ciolina M, Baldassari P, Pichi A, Laghi A. Bowel cleansing before CT colonography: comparison between two minimal-preparation regimens. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):203-10. doi: 10.1007/s00330-014-3345-0. Epub 2014 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URomLSDBAL1
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