Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige tarmforberedelser i CT-kolonografi: er diæt nødvendig? Et randomiseret kontrolleret forsøg (DIETSAN)

11. maj 2017 opdateret af: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et nyt regime med reduceret tarmforberedelse, der ikke inkluderer kost med lavt fiberindhold, med et andet reduceret tarmpræparat, herunder kost med lavt fiberindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmforberedelse bør være sikker og veltolereret af patienter, især i en screeningssammenhæng. Af denne grund er begrænsede tarmpræparater blevet grundigt undersøgt. Normalt kombinerer de brugen af ​​fiberfattig kost og fækal-/væskemærkning. Indtagelse af et positivt kontrastmiddel (enten barium, jod eller en kombination af de to), som er nødvendig for at skelne afføring eller væskerester fra ægte tyktarmslæsioner, anses nu for at være obligatorisk. En fiberfattig diæt har til formål at forbedre resternes homogenitet og letter mærkning; dog er der ikke signifikante beviser til støtte. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et nyt regime med reduceret tarmforberedelse, der ikke inkluderer kost med lavt fiberindhold, med et andet reduceret tarmpræparat, herunder kost med lavt fiberindhold. Det primære resultat er den overordnede kvalitet af tarmforberedelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • ICOT Hospital, Sapienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske patienter (screeningspatienter)
  • Symptomatiske patienter, der ikke er villige til at gennemgå optisk koloskopi (symptomatiske patienter)
  • Patienter med en tidligere ufuldstændig optisk koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for Macrogol
  • Kognitive adfærdsmæssige mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kost inkluderet
Kost er inkluderet i tarmforberedelse
Procedure: Kost
Fiberfattig diæt i tre dage før undersøgelsen
Andre navne:
  • kost inkluderet
Medicin: Fækal mærkning
Oral indtagelse af jodholdige kontrastmidler (Gastrografin 60 ml) 3 timer før undersøgelsen
Andre navne:
  • jodholdige kontrastmidler (oral)
Medicin: Tarm rensning
Oral indtagelse af vandopløsning (makrogol 100 mg, Sanipeg) dagen før undersøgelsen
Andre navne:
  • chatartisk tarmforberedelse
Procedure: CT-kolonografi
CT-undersøgelse af tyktarmen havde til formål at påvise polypper og kræft
Andre navne:
  • Virtuel koloskopi
Eksperimentel: Kost ikke inkluderet
Kost er ikke inkluderet i tarmforberedelse
Medicin: Fækal mærkning
Oral indtagelse af jodholdige kontrastmidler (Gastrografin 60 ml) 3 timer før undersøgelsen
Andre navne:
  • jodholdige kontrastmidler (oral)
Medicin: Tarm rensning
Oral indtagelse af vandopløsning (makrogol 100 mg, Sanipeg) dagen før undersøgelsen
Andre navne:
  • chatartisk tarmforberedelse
Procedure: CT-kolonografi
CT-undersøgelse af tyktarmen havde til formål at påvise polypper og kræft
Andre navne:
  • Virtuel koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet kvalitet af tarmforberedelse ved hjælp af en 0-3 skala for hver parameter (homogenitet af fast-væske fækal tagging, volumen af ​​resterende væske, colon distension).
Tidsramme: 1 dag
evaluering af den overordnede kvalitet af tarmforberedelse på CT-kolonografibilleder, herunder: homogenitet af tagging, tilstedeværelse af umærkede faste afføringsrester, evaluering af volumen af ​​resterende væsker og colonudspilning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
compliance af patienter
Tidsramme: 1 dag
En 0-10 visuel analogisk skala (VAS) blev brugt med 0 svarende til intet ubehag og 10 til alvorligt ubehag med alvorlig indvirkning på patientens daglige aktiviteter. Mellemværdier svarede til mellemværdier for tolerance.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studieleder: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URomLSDBAL1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner