Diferentes preparações intestinais na colonografia por TC: a dieta é necessária? Um estudo controlado randomizado (DIETSAN)
11 de maio de 2017 atualizado por: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
O objetivo deste estudo é comparar um novo regime de preparação intestinal reduzida que não inclui dieta pobre em fibras com outra preparação intestinal reduzida, incluindo dieta pobre em fibras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preparação intestinal deve ser segura e bem tolerada pelos pacientes, particularmente em um ambiente de triagem.
Por esta razão, as preparações intestinais limitadas têm sido extensivamente investigadas.
Geralmente, eles combinam o uso de dieta pobre em fibras e marcação fecal/líquida.
A ingestão de um agente de contraste positivo (seja bário, iodo ou uma combinação dos dois), necessária para diferenciar resíduos de fezes ou líquidos de lesões colônicas verdadeiras, é agora considerada obrigatória.
Uma dieta pobre em fibras visa melhorar a homogeneidade dos resíduos e facilitar a marcação; no entanto, não há evidências significativas em apoio.
O objetivo deste estudo é comparar um novo regime de preparação intestinal reduzida que não inclui dieta pobre em fibras com outra preparação intestinal reduzida, incluindo dieta pobre em fibras.
O desfecho primário é a qualidade geral do preparo intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Latina, Itália, 04100
- ICOT Hospital, Sapienza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes assintomáticos (pacientes de triagem)
- Pacientes sintomáticos que não desejam se submeter à colonoscopia óptica (Pacientes sintomáticos)
- Pacientes com colonoscopia óptica incompleta anterior.
Critério de exclusão:
- Alergia a Macrogol
- Déficits cognitivos comportamentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta incluída
A dieta está incluída na preparação intestinal
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Uma dieta pobre em fibras por três dias antes do exame
Outros nomes:
Ingestão oral de meio de contraste iodado (Gastrografin 60 ml) 3h antes do exame
Outros nomes:
Ingestão oral de solução aquosa (macrogol 100 mg, Sanipeg) na véspera do exame
Outros nomes:
Exame de TC do cólon para detectar pólipos e câncer
Outros nomes:
|
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Experimental: Dieta não inclusa
A dieta não está incluída na preparação intestinal
|
Ingestão oral de meio de contraste iodado (Gastrografin 60 ml) 3h antes do exame
Outros nomes:
Ingestão oral de solução aquosa (macrogol 100 mg, Sanipeg) na véspera do exame
Outros nomes:
Exame de TC do cólon para detectar pólipos e câncer
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade geral da preparação intestinal usando uma escala de 0-3 para cada parâmetro (homogeneidade da marcação fecal sólido-fluido, volume de fluido residual, distensão do cólon).
Prazo: 1 dia
|
a avaliação da qualidade geral da preparação intestinal em imagens de colonografia por TC, incluindo: homogeneidade de marcação, presença de resíduos sólidos de fezes não marcados, avaliação do volume de fluidos residuais e distensão do cólon.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão dos pacientes
Prazo: 1 dia
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Foi utilizada uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10, com 0 correspondendo a nenhum desconforto e 10 a desconforto grave com forte impacto nas atividades diárias do paciente.
Valores intermediários corresponderam a valores intermediários de tolerância.
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liedenbaum MH, Denters MJ, de Vries AH, van Ravesteijn VF, Bipat S, Vos FM, Dekker E, Stoker J. Low-fiber diet in limited bowel preparation for CT colonography: Influence on image quality and patient acceptance. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jul;195(1):W31-7. doi: 10.2214/AJR.09.3572.
- Iafrate F, Iannitti M, Ciolina M, Baldassari P, Pichi A, Laghi A. Bowel cleansing before CT colonography: comparison between two minimal-preparation regimens. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):203-10. doi: 10.1007/s00330-014-3345-0. Epub 2014 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URomLSDBAL1
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