Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző bélkészítmények a CT kolonográfiában: szükséges-e a diéta? Véletlenszerű, kontrollált próba (DIETSAN)

2017. május 11. frissítette: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a csökkentett bélkészítmények új, rostszegény diétát nem tartalmazó étrendjét egy másik csökkentett bélkészítményekkel, beleértve az alacsony rosttartalmú étrendet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bél előkészítésének biztonságosnak és a betegeknek jól tolerálhatónak kell lennie, különösen szűrési körülmények között. Emiatt a korlátozott mennyiségű bélkészítményeket alaposan megvizsgálták. Általában kombinálják az alacsony rosttartalmú étrend és a széklet/folyadék címkézését. A pozitív kontrasztanyag (bárium, jód vagy a kettő kombinációja) lenyelése, amely szükséges ahhoz, hogy a széklet- vagy folyadékmaradványokat megkülönböztesse a valódi vastagbélelváltozásoktól, ma már kötelezőnek tekintendő. Az alacsony rosttartalmú étrend célja a maradékanyagok homogenitásának javítása és a jelölés megkönnyítése; azonban nincsenek jelentős bizonyítékok alátámasztására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a csökkentett bélkészítmények új, rostszegény diétát nem tartalmazó étrendjét egy másik csökkentett bélkészítményekkel, beleértve az alacsony rosttartalmú étrendet. Az elsődleges eredmény a bél előkészítésének általános minősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Latina, Olaszország, 04100
        • ICOT Hospital, Sapienza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes betegek (szűrőbetegek)
  • Tüneti betegek, akik nem hajlandók optikai kolonoszkópiára (tünetben szenvedő betegek)
  • Olyan betegek, akiknek korábban nem volt teljes optikai kolonoszkópiája.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a Macrogolra
  • Kognitív viselkedési zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diéta benne
A diétát a bél előkészítése tartalmazza
Eljárás: Diéta
Rostszegény étrend a vizsgálat előtt három napig
Más nevek:
  • diéta benne
Drog: Székletjelölés
Jódtartalmú kontrasztanyag (Gastrografin 60 ml) szájon át történő bevétele 3 órával a vizsgálat előtt
Más nevek:
  • jódtartalmú kontrasztanyag (orális)
Drog: Béltisztítás
Vizes oldat (makrogol 100 mg, Sanipeg) szájon át történő bevétele a vizsgálat előtti napon
Más nevek:
  • chatartikus bél előkészítése
Eljárás: CT kolonográfia
A vastagbél CT vizsgálata polipok és rák kimutatására irányult
Más nevek:
  • Virtuális kolonoszkópia
Kísérleti: A diétát nem tartalmazza
Az étrend nem szerepel a bél előkészítésében
Drog: Székletjelölés
Jódtartalmú kontrasztanyag (Gastrografin 60 ml) szájon át történő bevétele 3 órával a vizsgálat előtt
Más nevek:
  • jódtartalmú kontrasztanyag (orális)
Drog: Béltisztítás
Vizes oldat (makrogol 100 mg, Sanipeg) szájon át történő bevétele a vizsgálat előtti napon
Más nevek:
  • chatartikus bél előkészítése
Eljárás: CT kolonográfia
A vastagbél CT vizsgálata polipok és rák kimutatására irányult
Más nevek:
  • Virtuális kolonoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bélpreparáció általános minősége, 0-3-ig terjedő skálán minden paraméterhez (Szilárd-folyadék székletjelölés homogenitása, maradék folyadék térfogata, vastagbél-tágulás).
Időkeret: 1 nap
a bélelőkészítés általános minőségének értékelése a CT kolonográfiás felvételeken, beleértve a jelölés homogenitását, a jelöletlen szilárd székletmaradványok jelenlétét, a maradék folyadékok térfogatának és a vastagbél-tágulat értékelését.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegek együttműködése
Időkeret: 1 nap
0-10-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) alkalmaztunk, ahol a 0 a kényelmetlenség hiányának, a 10 pedig a súlyos kényelmetlenségnek felelt meg, amely súlyos hatással van a páciens napi tevékenységére. A köztes értékek a tűrés közbenső értékeknek feleltek meg.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URomLSDBAL1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel