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Verschiedene Darmvorbereitungen in der CT-Kolonographie: Ist eine Diät notwendig? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (DIETSAN)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Das Ziel dieser Studie ist es, ein neues Regime einer reduzierten Darmvorbereitung, das keine ballaststoffarme Diät beinhaltet, mit einem anderen reduzierten Darmpräparat, das eine ballaststoffarme Diät beinhaltet, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmvorbereitung sollte sicher sein und von den Patienten gut vertragen werden, insbesondere in einem Screening-Setting. Aus diesem Grund wurden begrenzte Darmpräparate ausführlich untersucht. In der Regel kombinieren sie die Anwendung einer ballaststoffarmen Ernährung mit Kot-/Flüssigkeitskennzeichnung. Die Einnahme eines positiven Kontrastmittels (entweder Barium, Jod oder eine Kombination der beiden), das erforderlich ist, um Stuhl- oder Flüssigkeitsreste von echten Dickdarmläsionen zu unterscheiden, wird jetzt als obligatorisch angesehen. Eine ballaststoffarme Ernährung hat das Ziel, die Rückstandshomogenität zu verbessern und die Kennzeichnung zu erleichtern; Es gibt jedoch keine signifikanten Beweise für die Unterstützung. Das Ziel dieser Studie ist es, ein neues Regime einer reduzierten Darmvorbereitung, das keine ballaststoffarme Diät beinhaltet, mit einem anderen reduzierten Darmpräparat, das eine ballaststoffarme Diät beinhaltet, zu vergleichen. Primäres Ergebnis ist die Gesamtqualität der Darmvorbereitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • ICOT Hospital, Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Patienten (Screening-Patienten)
  • Symptomatische Patienten, die sich einer optischen Koloskopie nicht unterziehen wollen (symptomatische Patienten)
  • Patienten mit einer vorherigen unvollständigen optischen Koloskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Macrogol
  • Kognitive Verhaltensdefizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät inbegriffen
Die Ernährung ist in der Darmvorbereitung enthalten
Verfahren: Diät
Drei Tage vor der Untersuchung eine ballaststoffarme Ernährung
Andere Namen:
  • Diät enthalten
Arzneimittel: Kotmarkierung
Orale Einnahme von jodhaltigen Kontrastmitteln (Gastrografin 60 ml) 3h vor der Untersuchung
Andere Namen:
  • Jodhaltige Kontrastmittel (oral)
Arzneimittel: Darmreinigung
Orale Einnahme einer wässrigen Lösung (Macrogol 100 mg, Sanipeg) am Tag vor der Untersuchung
Andere Namen:
  • chatartische Darmvorbereitung
Verfahren: CT-Kolonographie
CT Untersuchung des Dickdarms zur Erkennung von Polypen und Krebs
Andere Namen:
  • Virtuelle Koloskopie
Experimental: Diät nicht inbegriffen
Die Ernährung ist nicht in der Darmvorbereitung enthalten
Arzneimittel: Kotmarkierung
Orale Einnahme von jodhaltigen Kontrastmitteln (Gastrografin 60 ml) 3h vor der Untersuchung
Andere Namen:
  • Jodhaltige Kontrastmittel (oral)
Arzneimittel: Darmreinigung
Orale Einnahme einer wässrigen Lösung (Macrogol 100 mg, Sanipeg) am Tag vor der Untersuchung
Andere Namen:
  • chatartische Darmvorbereitung
Verfahren: CT-Kolonographie
CT Untersuchung des Dickdarms zur Erkennung von Polypen und Krebs
Andere Namen:
  • Virtuelle Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtqualität der Darmvorbereitung unter Verwendung einer 0–3-Skala für jeden Parameter (Homogenität der Fest-Flüssig-Fäkalienmarkierung, Volumen der Restflüssigkeit, Dickdarmdehnung).
Zeitfenster: 1 Tag
die Bewertung der Gesamtqualität der Darmvorbereitung auf CT-Kolonographiebildern, einschließlich: Homogenität der Markierung, Vorhandensein von unmarkierten festen Stuhlresten, die Bewertung des Volumens von Restflüssigkeiten und Dickdarmdehnung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0–10 wurde verwendet, wobei 0 keinem Unbehagen und 10 einem starken Unbehagen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten des Patienten entsprach. Zwischenwerte entsprachen Zwischenwerten der Toleranz.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienleiter: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URomLSDBAL1

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