Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные виды подготовки кишечника при КТ-колонографии: необходима ли диета? Рандомизированное контролируемое исследование (DIETSAN)

11 мая 2017 г. обновлено: Davide Bellini, University of Roma La Sapienza
Целью данного исследования является сравнение новой схемы подготовки кишечника с уменьшенным объемом, которая не включает диету с низким содержанием клетчатки, с другой схемой подготовки кишечника с уменьшенным содержанием клетчатки, включающей диету с низким содержанием клетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подготовка кишечника должна быть безопасной и хорошо переносимой пациентами, особенно в условиях скрининга. По этой причине были тщательно исследованы ограниченные препараты кишечника. Обычно они сочетают использование диеты с низким содержанием клетчатки и маркировку фекалий/жидкостей. Прием положительного контрастного вещества (бария, йода или их комбинации), необходимого для того, чтобы отличить остатки стула или жидкости от истинных поражений толстой кишки, в настоящее время считается обязательным. Диета с низким содержанием клетчатки направлена ​​на улучшение однородности остатков и облегчение мечения; тем не менее, нет существенных доказательств в поддержку. Целью данного исследования является сравнение новой схемы подготовки кишечника с уменьшенным объемом, которая не включает диету с низким содержанием клетчатки, с другой схемой подготовки кишечника с уменьшенным содержанием клетчатки, включающей диету с низким содержанием клетчатки. Первичным результатом является общее качество подготовки кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Latina, Италия, 04100
        • ICOT Hospital, Sapienza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомные пациенты (скрининг пациентов)
  • Симптоматические пациенты, не желающие проходить оптическую колоноскопию (симптоматические пациенты)
  • Пациенты с предыдущей неполной оптической колоноскопией.

Критерий исключения:

  • Аллергия на макрогол
  • Когнитивные поведенческие дефициты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диета включена
Диета включена в подготовку кишечника
Процедура: Диета
Диета с низким содержанием клетчатки за три дня до обследования
Другие имена:
  • диета включена
Лекарство: Фекальная маркировка
Пероральный прием йодсодержащих контрастных веществ (Гастрографин 60 мл) за 3 часа до исследования
Другие имена:
  • йодсодержащие контрастные вещества (перорально)
Лекарство: Очищение кишечника
Пероральный прием водного раствора (макрогол 100 мг, Санипег) за день до исследования
Другие имена:
  • хатартическая подготовка кишечника
Процедура: КТ колонография
КТ Исследование толстой кишки с целью выявления полипов и рака
Другие имена:
  • Виртуальная колоноскопия
Экспериментальный: Диета не включена
Диета не входит в подготовку кишечника
Лекарство: Фекальная маркировка
Пероральный прием йодсодержащих контрастных веществ (Гастрографин 60 мл) за 3 часа до исследования
Другие имена:
  • йодсодержащие контрастные вещества (перорально)
Лекарство: Очищение кишечника
Пероральный прием водного раствора (макрогол 100 мг, Санипег) за день до исследования
Другие имена:
  • хатартическая подготовка кишечника
Процедура: КТ колонография
КТ Исследование толстой кишки с целью выявления полипов и рака
Другие имена:
  • Виртуальная колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее качество подготовки кишечника с использованием шкалы от 0 до 3 для каждого параметра (однородность маркировки твердых и жидких фекалий, объем остаточной жидкости, растяжение толстой кишки).
Временное ограничение: 1 день
оценка общего качества подготовки кишечника на изображениях КТ-колонографии, включая: однородность маркировки, наличие немаркированных остатков твердого стула, оценку объема остаточной жидкости и вздутие толстой кишки.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комплаентность пациентов
Временное ограничение: 1 день
Использовалась визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, где 0 соответствовало отсутствию дискомфорта, а 10 — сильному дискомфорту с серьезным влиянием на повседневную деятельность пациента. Промежуточные значения соответствовали промежуточным значениям толерантности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laghi Andrea, Professor, University of Rome "Sapienza" Faculty of Medicine and Dentistry Department of Radiological Sciences, Oncology and Pathology I.C.O.T. - Via F. Faggiana 34, 04100 Latina, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URomLSDBAL1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться