Osilodrostat (LCI699) 在健康志愿者和肝功能受损受试者中的 1 期研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 I 期、开放标签、多中心、单剂量、平行组研究，以评估 Osilodrostat (LCI699) 在肝功能受损受试者中与肝功能正常受试者相比的药代动力学和安全性
与肝功能正常的受试者相比，评估轻度、中度和重度肝损伤受试者单次口服剂量 osilodrostat (LCI699) 30 mg 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≥50 kg 且 BMI 在 18-38kg/m2 之间。
- 稳定的肝硬化和肝功能损害的证据。
- 没有与潜在肝功能损害无关的重大疾病
排除标准：
- 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况的病史
- 持续酗酒或滥用药物的受试者
- 脑病的症状或病史（2 级或以上）
- 肝病或肝损伤的病史或存在（仅限健康志愿者）
- 肾功能受损的病史或存在
- 严重腹水的临床证据。
- 总胆红素 > 6 mg/dL，
- 在筛选期间血清游离皮质醇测试结果低于正常下限（基于中央实验室）的受试者
- 同时使用一种强诱导 CYP3A4/5 途径的药物
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥西洛司他 (LCI699)
每个参与者将经历 28 天的筛选/基线期（第 -28 天到第 -1 天），然后是 5 天的治疗期（单次 30 mg 剂量的 LCI699（第 1 天）和 5 天的 PK 样本收集）。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量 30 mg osilodrostat 的药代动力学 (PK)：AUClast
大体时间：给药前（第 0 天），以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
与肝功能正常的受试者相比，评估不同程度肝损伤受试者中肝损伤对 LCI699i 药代动力学 (PK) 的影响。
|
给药前（第 0 天），以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
|
单剂量 30 mg osilodrostat 的 PK：AUCinf
大体时间：给药前（第 0 天）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
与肝功能正常的受试者相比，评估不同程度肝损伤受试者中肝损伤对 LCI699i 药代动力学 (PK) 的影响。
|
给药前（第 0 天）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
|
单剂量 30 mg osilodrostat 的 PK：Cmax
大体时间：给药前（第 0 天），以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
与肝功能正常的受试者相比，评估不同程度肝损伤受试者中肝损伤对 LCI699i 药代动力学 (PK) 的影响。
|
给药前（第 0 天），以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
|
单剂量 30 mg osilodrostat 的 PK：T1/2
大体时间：给药前（第 0 天），以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
与肝功能正常的受试者相比，评估不同程度肝损伤受试者中肝损伤对 LCI699i 药代动力学 (PK) 的影响。
|
给药前（第 0 天），以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
|
单剂量 30 mg osilodrostat 的 PK：CL/F
大体时间：给药前（第 0 天），以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
与肝功能正常的受试者相比，评估不同程度肝损伤受试者中肝损伤对 LCI699i 药代动力学 (PK) 的影响。
|
给药前（第 0 天），以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
|
单剂量 30 mg osilodrostat 的 PK：Vz/F
大体时间：给药前（第 0 天）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
与肝功能正常的受试者相比，评估不同程度肝损伤受试者中肝损伤对 LCI699i 药代动力学 (PK) 的影响。
|
给药前（第 0 天）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK参数(Cmax和AUC)与基线肝功能参数的关系即；总胆红素、白蛋白、INR（或凝血酶原，如果无法获得 INR）
大体时间：给药前（第 0 天）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
评估肝功能参数与药代动力学之间的关系。
|
给药前（第 0 天）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 小时的时间点。
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：治疗前、治疗期间（第 1 天）和治疗后 30 天。
|
这将使用单剂量 30 mg LCI699 的实验室异常、心电图和生命体征评估进行评估
|
治疗前、治疗期间（第 1 天）和治疗后 30 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月21日
初级完成 (实际的)
2016年5月19日
研究完成 (实际的)
2016年5月19日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月23日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.