健康なボランティアと肝機能障害のある被験者におけるオシロドロスタット（LCI699）の第1相試験
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
正常な肝機能を持つ被験者と比較して、肝機能障害のある被験者におけるオシロドロスタット（LCI699）の薬物動態と安全性を評価するための第 I 相、非盲検、多施設、単回投与、並行群間試験
オシロドロスタット (LCI699) 30 mg の単回経口投与の薬物動態を、正常な肝機能を持つ被験者と比較して、軽度、中等度、重度の肝障害を持つ被験者で評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 50 kg 以上で、BMI が 18 ～ 38 kg/m2 であること。
- 安定した肝硬変および肝障害の証拠。
- 基礎となる肝障害に関係のない重大な医学的障害がない
除外基準:
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状の病歴
- -継続的なアルコールまたは薬物乱用のある被験者
- -脳症の症状または病歴（グレード2以上）
- -肝疾患または肝損傷の病歴または存在（健康なボランティアのみ）
- 腎機能障害の病歴または存在
- 重度の腹水の臨床的証拠。
- 総ビリルビン > 6 mg/dL、
- -無血清コルチゾール検査の結果が正常の下限を下回っている被験者（中央検査室に基づく） スクリーニング期間中
- CYP3A4/5経路を強力に誘導する薬剤の併用
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オシロドロスタット (LCI699)
各参加者は、28 日間のスクリーニング/ベースライン期間 (-28 日目から -1 日目) を受け、その後 5 日間の治療期間 (LCI699 の 30 mg 単回投与 (1 日目) と 5 日間の PK サンプル収集) が続きます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オシロドロスタット 30 mg の単回投与の薬物動態 (PK): AUClast
時間枠：投与前（０日目）、および投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、９６時間の時点。
|
肝機能が正常な被験者と比較して、肝障害の程度が異なる被験者におけるLCI699iの薬物動態（PK）に対する肝障害の影響を評価すること。
|
投与前（０日目）、および投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、９６時間の時点。
|
|
オシロドロスタット 30 mg の単回投与の PK: AUCinf
時間枠：投与前（0日目）、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間の時点。
|
肝機能が正常な被験者と比較して、肝障害の程度が異なる被験者におけるLCI699iの薬物動態（PK）に対する肝障害の影響を評価すること。
|
投与前（0日目）、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間の時点。
|
|
オシロドロスタット 30 mg の単回投与の PK: Cmax
時間枠：投与前（０日目）、および投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、９６時間の時点。
|
肝機能が正常な被験者と比較して、肝障害の程度が異なる被験者におけるLCI699iの薬物動態（PK）に対する肝障害の影響を評価すること。
|
投与前（０日目）、および投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、９６時間の時点。
|
|
オシロドロスタット 30 mg の単回投与の PK: T1/2
時間枠：投与前（０日目）、および投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、９６時間の時点。
|
肝機能が正常な被験者と比較して、肝障害の程度が異なる被験者におけるLCI699iの薬物動態（PK）に対する肝障害の影響を評価すること。
|
投与前（０日目）、および投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、９６時間の時点。
|
|
オシロドロスタット 30 mg の単回投与の PK: CL/F
時間枠：投与前（０日目）、および投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、９６時間の時点。
|
肝機能が正常な被験者と比較して、肝障害の程度が異なる被験者におけるLCI699iの薬物動態（PK）に対する肝障害の影響を評価すること。
|
投与前（０日目）、および投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、９６時間の時点。
|
|
オシロドロスタット 30 mg の単回投与の PK: Vz/F
時間枠：投与前（０日目）、および投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、９６時間の時点。
|
肝機能が正常な被験者と比較して、肝障害の程度が異なる被験者におけるLCI699iの薬物動態（PK）に対する肝障害の影響を評価すること。
|
投与前（０日目）、および投与後０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、９６時間の時点。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すなわち、PKパラメータ（CmaxおよびAUC）とベースラインの肝機能パラメータとの関係。総ビリルビン、アルブミン、INR (INR が利用できない場合はプロトロンビン)
時間枠：投与前（0日目）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間の時点。
|
肝機能パラメータと薬物動態との関係を評価する。
|
投与前（0日目）および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96時間の時点。
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治療前、治療中（1日目）および治療後30日。
|
これは、実験室の異常、ECG、LCI699の単回30mg投与のバイタルサイン評価を使用して評価されます
|
治療前、治療中（1日目）および治療後30日。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月21日
一次修了 (実際)
2016年5月19日
研究の完了 (実際)
2016年5月19日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。