Az osilodrosztát (LCI699) 1. fázisú vizsgálata egészséges önkénteseken és károsodott májműködésű alanyokon
2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
I. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat az osilodrosztát (LCI699) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére károsodott májműködésű alanyoknál, normál májműködésű alanyokhoz képest
Az osilodrosztát (LCI699) egyszeri, 30 mg-os orális adagja farmakokinetikájának értékelése enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkciójú alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly ≥50 kg és BMI 18-38 kg/m2.
- Stabil májcirrhosis és májkárosodás bizonyítéka.
- Nem tartalmaz olyan jelentős egészségügyi rendellenességeket, amelyek nem kapcsolódnak a mögöttes májkárosodáshoz
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot a kórelőzményében, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Folyamatosan alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő alanyok
- Az encephalopathia tünetei vagy kórtörténete (2. fokozat vagy magasabb)
- Májbetegség vagy májkárosodás anamnézisében vagy jelenlétében (csak egészséges önkéntesek)
- Vesekárosodás kórtörténetében vagy jelenléte
- Súlyos ascites klinikai bizonyítékai.
- Összes bilirubin > 6 mg/dl,
- Azok az alanyok, akiknél a szérum szabad kortizol teszt eredménye a normál alsó határa alatt van (a központi laboratórium alapján) a szűrési időszakban
- Olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely erősen indukálja a CYP3A4/5 útvonalat
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szilodrosztát (LCI699)
Minden résztvevő átesik egy 28 napos szűrési/kiindulási időszakon (-28. naptól -1. napig), majd egy 5 napos kezelési periódust (egyetlen 30 mg-os LCI699 adag (1. nap) 5 napos PK mintagyűjtéssel).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 mg szilodrosztát egyszeri adagjának farmakokinetikája (PK): AUClast
Időkeret: Adagolás előtti (0. nap) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
A májkárosodásnak az LCI699i farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának felmérése különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
|
Adagolás előtti (0. nap) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
|
30 mg szilodrosztát egyszeri adagjának farmakokinetikai értéke: AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti (0. nap) és időpontokban 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
A májkárosodásnak az LCI699i farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának felmérése különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
|
Adagolás előtti (0. nap) és időpontokban 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
|
Egyszeri 30 mg szilodrosztát PK-értéke: Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0. nap) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
A májkárosodásnak az LCI699i farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának felmérése különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
|
Adagolás előtti (0. nap) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
|
Egyszeri 30 mg szilodrosztát PK: T1/2
Időkeret: Adagolás előtti (0. nap) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
A májkárosodásnak az LCI699i farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának felmérése különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
|
Adagolás előtti (0. nap) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
|
Egyszeri 30 mg szilodrosztát PK: CL/F
Időkeret: Adagolás előtti (0. nap) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
A májkárosodásnak az LCI699i farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának felmérése különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
|
Adagolás előtti (0. nap) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
|
Egyszeri 30 mg szilodrosztát PK: Vz/F
Időkeret: Adagolás előtti (0. nap) és időpontok 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
A májkárosodásnak az LCI699i farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának felmérése különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májfunkciójú alanyokhoz képest.
|
Adagolás előtti (0. nap) és időpontok 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A farmakokinetikai paraméterek (Cmax és AUC) és a kiindulási májfunkciós paraméterek közötti kapcsolat, nevezetesen; összbilirubin, albumin, INR (vagy protrombin, ha az INR nem elérhető)
Időkeret: Adagolás előtt (0. nap) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
A májfunkciós paraméterek és a farmakokinetika közötti kapcsolat értékelése.
|
Adagolás előtt (0. nap) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 órával az adagolás után.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Előkezelés, a kezelés alatt (1. nap) és 30 nappal a kezelés után.
|
Ezt egyetlen 30 mg-os LCI699 dózis laboratóriumi eltérései, EKG és életjelek értékelése alapján fogják értékelni.
|
Előkezelés, a kezelés alatt (1. nap) és 30 nappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCI699C2103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .