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Eine Phase-1-Studie mit Osilodrostat (LCI699) bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Osilodrostat (LCI699) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat (LCI699) bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥50 kg und BMI zwischen 18-38kg/m2.
  • Stabile Leberzirrhose und Anzeichen einer Leberfunktionsstörung.
  • Frei von signifikanten medizinischen Störungen, die nicht mit einer zugrunde liegenden Leberfunktionsstörung zusammenhängen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnte
  • Personen mit anhaltendem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Symptome oder Vorgeschichte einer Enzephalopathie (Grad 2 oder höher)
  • Anamnese oder Vorliegen einer Lebererkrankung oder Leberschädigung (nur gesunde Probanden)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion
  • Klinischer Nachweis von schwerem Aszites.
  • Gesamtbilirubin > 6 mg/dL,
  • Probanden mit Serum-freien Cortisol-Testergebnissen, die während des Screening-Zeitraums unter der Untergrenze des Normalwerts (basierend auf Zentrallabor) liegen
  • Gleichzeitige Anwendung eines Arzneimittels, das ein starker Induktor des CYP3A4/5-Signalwegs ist

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osilodrostat (LCI699)
Jeder Teilnehmer wird einer 28-tägigen Screening-/Basisperiode (Tag -28 bis Tag -1) unterzogen, gefolgt von einer 5-tägigen Behandlungsperiode (eine 30-mg-Einzeldosis von LCI699 (Tag 1) mit 5 Tagen PK-Probenentnahme).
Arzneimittel: Osilodrostat
Andere Namen:
  • LCI699

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: AUClast
Zeitfenster: Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
Bewertung des Einflusses einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion.
Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
PK einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: AUCinf
Zeitfenster: Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
Bewertung des Einflusses einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion.
Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
PK einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: Cmax
Zeitfenster: Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
Bewertung des Einflusses einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion.
Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
PK einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: T1/2
Zeitfenster: Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
Bewertung des Einflusses einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion.
Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
PK einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: CL/F
Zeitfenster: Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
Bewertung des Einflusses einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion.
Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
PK einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: Vz/F
Zeitfenster: Prädosis (Tag 0) und Zeitpunkte 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
Bewertung des Einflusses einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion.
Prädosis (Tag 0) und Zeitpunkte 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen PK-Parametern (Cmax und AUC) und Leberfunktionsparametern zu Studienbeginn, nämlich; Gesamtbilirubin, Albumin, INR (oder Prothrombin, falls INR nicht verfügbar)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
Bewertung der Beziehung zwischen Leberfunktionsparametern und Pharmakokinetik.
Prädosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, während der Behandlung (Tag 1) und 30 Tage nach der Behandlung.
Dies wird anhand von Laboranomalien, EKG- und Vitalfunktionsbeurteilungen einer Einzeldosis von 30 mg LCI699 beurteilt
Vor der Behandlung, während der Behandlung (Tag 1) und 30 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCI699C2103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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