Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av Osilodrostat (LCI699) hos friske frivillige og forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åpen, multisenter, enkeltdose, parallell gruppestudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Osilodrostat (LCI699) hos personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon

For å vurdere farmakokinetikken til en enkelt oral dose osilodrostat (LCI699) 30 mg hos personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt ≥50 kg og BMI mellom 18-38kg/m2.
  • Stabil levercirrhose og tegn på nedsatt leverfunksjon.
  • Fri for betydelige medisinske lidelser som ikke er relatert til underliggende nedsatt leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Personer med pågående alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Symptomer eller historie med encefalopati (grad 2 eller høyere)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av leversykdom eller leverskade (kun friske frivillige)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon
  • Klinisk bevis på alvorlig ascites.
  • Totalt bilirubin > 6 mg/dL,
  • Forsøkspersoner med serumfrie kortisoltestresultater som er under den nedre normalgrensen (basert på sentrallaboratorium) i løpet av screeningsperioden
  • Samtidig bruk av et legemiddel som er en sterk induktor av CYP3A4/5-veien

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: osilodrostat (LCI699)
Hver deltaker vil gjennomgå en 28-dagers screening/baseline-periode (dag -28 til dag -1), etterfulgt av en 5 dagers behandlingsperiode (en enkelt 30 mg dose av LCI699 (dag 1) med 5 dager med PK-prøvesamling).
Legemiddel: osilodrostat
Andre navn:
  • LCI699

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) for en enkeltdose på 30 mg osilodrostat: AUClast
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 0), og på tidspunktene 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
For å vurdere påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken (PK) til LCI699i hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Forhåndsdosering (dag 0), og på tidspunktene 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
PK av en enkeltdose på 30 mg osilodrostat: AUCinf
Tidsramme: Fordose (dag 0), og ved øyeblikkspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
For å vurdere påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken (PK) til LCI699i hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Fordose (dag 0), og ved øyeblikkspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
PK av en enkeltdose på 30 mg osilodrostat: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 0), og på tidspunktene 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
For å vurdere påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken (PK) til LCI699i hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Forhåndsdosering (dag 0), og på tidspunktene 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
PK av en enkeltdose på 30 mg osilodrostat: T1/2
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 0), og på tidspunktene 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
For å vurdere påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken (PK) til LCI699i hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Forhåndsdosering (dag 0), og på tidspunktene 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
PK av en enkeltdose på 30 mg osilodrostat: CL/F
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 0), og på tidspunktene 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
For å vurdere påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken (PK) til LCI699i hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Forhåndsdosering (dag 0), og på tidspunktene 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
PK av en enkeltdose på 30 mg osilodrostat: Vz/F
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 0) og tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
For å vurdere påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken (PK) til LCI699i hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Forhåndsdosering (dag 0) og tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom farmakokinetiske parametere (Cmax og AUC) og baseline leverfunksjonsparametere, nemlig; total bilirubin, albumin, INR (eller protrombin, hvis INR ikke er tilgjengelig)
Tidsramme: Før dose (dag 0) og på tidspunktene 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
For å evaluere forholdet mellom leverfunksjonsparametere og farmakokinetikk.
Før dose (dag 0) og på tidspunktene 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Forbehandling, under behandling (dag 1) og 30 dager etter behandling.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av laboratorieavvik, EKG og vitale tegnvurderinger av en enkeltdose på 30 mg LCI699
Forbehandling, under behandling (dag 1) og 30 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCI699C2103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på osilodrostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere