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Uno studio di fase 1 di Osilodrostat (LCI699) in volontari sani e soggetti con funzionalità epatica compromessa

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Osilodrostat (LCI699) in soggetti con funzionalità epatica compromessa rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale

Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di osilodrostat (LCI699) 30 mg in soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Davita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso ≥50 kg e BMI compreso tra 18 e 38 kg/m2.
  • Cirrosi epatica stabile ed evidenza di insufficienza epatica.
  • Privo di disturbi medici significativi non correlati a compromissione epatica sottostante

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Soggetti con abuso di alcol o droghe in corso
  • Sintomi o anamnesi di encefalopatia (grado 2 o superiore)
  • Anamnesi o presenza di malattia epatica o danno epatico (solo volontari sani)
  • Anamnesi o presenza di funzionalità renale compromessa
  • Evidenza clinica di ascite grave.
  • Bilirubina totale > 6 mg/dL,
  • Soggetti con risultati del test del cortisolo libero sierico inferiori al limite inferiore della norma (basato sul laboratorio centrale) durante il periodo di screening
  • Uso concomitante di un farmaco che è un forte induttore della via del CYP3A4/5

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: osilodrostato (LCI699)
Ogni partecipante sarà sottoposto a un periodo di screening/basale di 28 giorni (dal giorno -28 al giorno -1), seguito da un periodo di trattamento di 5 giorni (una singola dose da 30 mg di LCI699 (giorno 1) con 5 giorni di raccolta del campione PK).
Droga: osilodrostat
Altri nomi:
  • LCI699

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di una singola dose di 30 mg di osilodrostat: AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
Valutare l'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica (PK) di LCI699i in soggetti con vari gradi di compromissione epatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
PK di una singola dose di 30 mg di osilodrostat: AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e agli imepoint 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
Valutare l'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica (PK) di LCI699i in soggetti con vari gradi di compromissione epatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Pre-dose (giorno 0) e agli imepoint 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
PK di una dose sola di 30 mg osilodrostat: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
Valutare l'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica (PK) di LCI699i in soggetti con vari gradi di compromissione epatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
PK di una singola dose di 30 mg di osilodrostat: T1/2
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
Valutare l'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica (PK) di LCI699i in soggetti con vari gradi di compromissione epatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
PK di una singola dose di 30 mg di osilodrostat: CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
Valutare l'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica (PK) di LCI699i in soggetti con vari gradi di compromissione epatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
PK di una dose sola di 30 mg di osilodrostat: Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
Valutare l'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica (PK) di LCI699i in soggetti con vari gradi di compromissione epatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Pre-dose (giorno 0) e punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra i parametri farmacocinetici (Cmax e AUC) ei parametri della funzione epatica basale vale a dire; bilirubina totale, albumina, INR (o protrombina, se INR non disponibile)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
Valutare la relazione tra parametri di funzionalità epatica e farmacocinetica.
Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, durante il trattamento (Giorno 1) e 30 giorni dopo il trattamento.
Questo sarà valutato utilizzando anomalie di laboratorio, ECG e valutazioni dei segni vitali di una singola dose da 30 mg di LCI699
Pre-trattamento, durante il trattamento (Giorno 1) e 30 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCI699C2103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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