Исследование фазы 1 осилодростата (LCI699) у здоровых добровольцев и субъектов с нарушением функции печени
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I, открытое, многоцентровое, однократное, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности осилодростата (LCI699) у субъектов с нарушением функции печени по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени
Оценить фармакокинетику однократной пероральной дозы осилодростата (LCI699) 30 мг у субъектов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес ≥50 кг и ИМТ от 18 до 38 кг/м2.
- Стабильный цирроз печени и признаки печеночной недостаточности.
- Отсутствие значительных медицинских нарушений, не связанных с лежащей в основе печеночной недостаточностью
Критерий исключения:
- История любого хирургического или медицинского состояния, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Субъекты с продолжающимся злоупотреблением алкоголем или наркотиками
- Симптомы или история энцефалопатии (степень 2 или выше)
- История или наличие заболевания печени или повреждения печени (только здоровые добровольцы)
- История или наличие нарушения функции почек
- Клинические признаки тяжелого асцита.
- Общий билирубин > 6 мг/дл,
- Субъекты с результатами теста на свободный кортизол в сыворотке ниже нижнего предела нормы (по данным центральной лаборатории) в течение периода скрининга.
- Одновременное применение препарата, который является сильным индуктором пути CYP3A4/5.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: осилодростат (LCI699)
Каждый участник пройдет 28-дневный скрининг/базовый период (от -28 дня до -1 дня), за которым следует 5-дневный период лечения (однократная доза 30 мг LCI699 (день 1) с 5-дневным сбором фармакокинетических образцов).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) однократной дозы осилодростата 30 мг: AUClast
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
Оценить влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК) LCI699i у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
|
Фармакокинетика однократной дозы осилодростата 30 мг: AUCinf
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
Оценить влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК) LCI699i у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
|
Фармакокинетика однократной дозы осилодростата 30 мг: Cmax
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
Оценить влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК) LCI699i у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
|
Фармакокинетика однократной дозы осилодростата 30 мг: T1/2
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
Оценить влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК) LCI699i у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
|
Фармакокинетика однократной дозы осилодростата 30 мг: CL/F
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
Оценить влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК) LCI699i у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
|
ФК однократной дозы осилодростата 30 мг: Vz/F
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
Оценить влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК) LCI699i у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
|
До введения дозы (день 0) и моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между параметрами PK (Cmax и AUC) и исходными параметрами функции печени, а именно; общий билирубин, альбумин, МНО (или протромбин, если МНО неизвестно)
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
Оценить взаимосвязь между параметрами функции печени и фармакокинетикой.
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До лечения, во время лечения (день 1) и через 30 дней после лечения.
|
Это будет оцениваться с использованием лабораторных отклонений, ЭКГ и оценок основных показателей жизнедеятельности при однократной дозе 30 мг LCI699.
|
До лечения, во время лечения (день 1) и через 30 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCI699C2103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .