Vaiheen 1 tutkimus osilodrostaatista (LCI699) terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, monikeskus, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus osilodrostaatin (LCI699) farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta
Arvioida osilodrostaatin (LCI699) 30 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥50 kg ja BMI 18-38kg/m2.
- Stabiili maksakirroosi ja näyttöä maksan vajaatoiminnasta.
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä, jotka eivät liity taustalla olevaan maksan vajaatoimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Kohteet, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia tai huumeita
- Enkefalopatian oireet tai historia (aste 2 tai korkeampi)
- Aiempi maksasairaus tai maksavaurio (vain terveet vapaaehtoiset)
- Anamneesi tai munuaisten vajaatoiminta
- Kliinisiä todisteita vaikeasta askitesista.
- Kokonaisbilirubiini > 6 mg/dl,
- Koehenkilöt, joiden seerumivapaan kortisolin testitulos on normaalin alarajan alapuolella (keskuslaboratorion perusteella) seulontajakson aikana
- Sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö, joka on voimakas CYP3A4/5-reitin indusoija
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osilodrostaatti (LCI699)
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan 28 päivän seulonta/perusjakso (päivä -28 - päivä -1), jota seuraa 5 päivän hoitojakso (yksittäinen 30 mg:n LCI699-annos (päivä 1) ja 5 päivän PK-näytteenotto).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 mg:n osilodrostaatin kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK): AUClast
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta LCI699i:n farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
|
Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kerta-annoksen 30 mg osilodrostaatin PK: AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta LCI699i:n farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
|
Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
30 mg:n osilodrostaatin kerta-annoksen PK: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta LCI699i:n farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
|
Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kerta-annoksen 30 mg osilodrostaatin PK: T1/2
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta LCI699i:n farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
|
Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kerta-annoksen 30 mg osilodrostaatin PK: CL/F
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta LCI699i:n farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
|
Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kerta-annoksen 30 mg osilodrostaatin PK: Vz/F
Aikaikkuna: Annostelu (päivä 0) ja aikapisteet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta LCI699i:n farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
|
Annostelu (päivä 0) ja aikapisteet 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrien (Cmax ja AUC) ja lähtötason maksan toimintaparametrien välinen suhde, nimittäin; kokonaisbilirubiini, albumiini, INR (tai protrombiini, jos INR ei ole saatavilla)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Arvioida maksan toimintaparametrien ja farmakokinetiikan välistä suhdetta.
|
Ennen annostusta (päivä 0) ja ajankohtina 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Esikäsittely, hoidon aikana (päivä 1) ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Tämä arvioidaan käyttämällä laboratoriopoikkeavuuksia, EKG:tä ja elintoimintojen arviointeja kerta-annoksella LCI699 30 mg
|
Esikäsittely, hoidon aikana (päivä 1) ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCI699C2103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .