Un estudio de fase 1 de osilodrostat (LCI699) en voluntarios sanos y sujetos con función hepática alterada
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética y la seguridad de osilodrostat (LCI699) en sujetos con función hepática alterada en comparación con sujetos con función hepática normal
Evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de osilodrostat (LCI699) 30 mg en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave en comparación con sujetos con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≥50 kg e IMC entre 18-38kg/m2.
- Cirrosis hepática estable y evidencia de insuficiencia hepática.
- Libre de trastornos médicos significativos no relacionados con insuficiencia hepática subyacente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Sujetos con abuso continuo de alcohol o drogas
- Síntomas o antecedentes de encefalopatía (grado 2 o superior)
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática o lesión hepática (solo voluntarios sanos)
- Antecedentes o presencia de deterioro de la función renal.
- Evidencia clínica de ascitis severa.
- Bilirrubina total > 6 mg/dL,
- Sujetos con resultados de prueba de cortisol libre en suero que están por debajo del límite inferior normal (basado en el laboratorio central) durante el período de selección
- Uso concomitante de un fármaco que es un inductor potente de la vía CYP3A4/5
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: osilodrostato (LCI699)
Cada participante se someterá a un período inicial/de detección de 28 días (del día -28 al día -1), seguido de un período de tratamiento de 5 días (una dosis única de 30 mg de LCI699 (Día 1) con 5 días de recolección de muestras para farmacocinética).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (FC) de una dosis única de 30 mg de osilodrostat: AUCúltima
Periodo de tiempo: Predosis (Día 0), y en los puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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Evaluar la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética (PK) de LCI699i en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal.
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Predosis (Día 0), y en los puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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Farmacocinética de una dosis única de 30 mg de osilodrostat: AUCinf
Periodo de tiempo: Predosis (Día 0), y en los imepoints 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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Evaluar la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética (PK) de LCI699i en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal.
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Predosis (Día 0), y en los imepoints 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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PK de una dosis única de 30 mg de osilodrostat: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis (Día 0), y en los puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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Evaluar la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética (PK) de LCI699i en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal.
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Predosis (Día 0), y en los puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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PK de una dosis única de 30 mg de osilodrostat: T1/2
Periodo de tiempo: Predosis (Día 0), y en los puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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Evaluar la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética (PK) de LCI699i en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal.
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Predosis (Día 0), y en los puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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PK de una dosis única de 30 mg de osilodrostat: CL/F
Periodo de tiempo: Predosis (Día 0), y en los puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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Evaluar la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética (PK) de LCI699i en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal.
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Predosis (Día 0), y en los puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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PK de una dosis única de 30 mg de osilodrostat: Vz/F
Periodo de tiempo: Predosis (día 0) y puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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Evaluar la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética (PK) de LCI699i en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal.
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Predosis (día 0) y puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre los parámetros farmacocinéticos (Cmax y AUC) y los parámetros de función hepática basales, a saber; bilirrubina total, albúmina, INR (o protrombina, si INR no está disponible)
Periodo de tiempo: Predosis (día 0) y en los puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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Evaluar la relación entre los parámetros de función hepática y la farmacocinética.
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Predosis (día 0) y en los puntos de tiempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis.
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, durante el tratamiento (Día 1) y 30 días después del tratamiento.
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Esto se evaluará utilizando anormalidades de laboratorio, ECG y evaluaciones de signos vitales de una dosis única de 30 mg de LCI699
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Pretratamiento, durante el tratamiento (Día 1) y 30 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCI699C2103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .