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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372084
Um estudo de fase 1 de osilodrostat (LCI699) em voluntários saudáveis e indivíduos com função hepática prejudicada
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de dose única, de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética e a segurança do osilodrostat (LCI699) em indivíduos com função hepática prejudicada em comparação com indivíduos com função hepática normal
Avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de osilodrostat (LCI699) 30 mg em indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ≥50 kg e IMC entre 18-38kg/m2.
- Cirrose hepática estável e evidência de insuficiência hepática.
- Livre de distúrbios médicos significativos não relacionados a insuficiência hepática subjacente
Critério de exclusão:
- História de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Indivíduos com abuso contínuo de álcool ou drogas
- Sintomas ou história de encefalopatia (grau 2 ou superior)
- História ou presença de doença hepática ou lesão hepática (apenas voluntários saudáveis)
- História ou presença de insuficiência renal
- Evidência clínica de ascite grave.
- Bilirrubina total > 6 mg/dL,
- Indivíduos com resultados de teste de cortisol sérico livre abaixo do limite inferior do normal (com base no laboratório central) durante o período de triagem
- Uso concomitante de um medicamento que seja um forte indutor da via CYP3A4/5
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: osilodrostat (LCI699)
Cada participante passará por um período de triagem/linha de base de 28 dias (dia -28 ao dia -1), seguido por um período de tratamento de 5 dias (uma dose única de 30 mg de LCI699 (dia 1) com 5 dias de coleta de amostras PK).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK) de uma dose única de 30 mg de osilodrostat: AUClast
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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Avaliar a influência da insuficiência hepática na farmacocinética (PK) de LCI699i em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática em comparação com indivíduos com função hepática normal.
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Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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PK de uma dose única de 30 mg de osilodrostat: AUCinf
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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Avaliar a influência da insuficiência hepática na farmacocinética (PK) de LCI699i em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática em comparação com indivíduos com função hepática normal.
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Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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PK de uma dose única de 30 mg de osilodrostat: Cmax
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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Avaliar a influência da insuficiência hepática na farmacocinética (PK) de LCI699i em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática em comparação com indivíduos com função hepática normal.
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Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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PK de uma dose única de 30 mg de osilodrostat: T1/2
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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Avaliar a influência da insuficiência hepática na farmacocinética (PK) de LCI699i em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática em comparação com indivíduos com função hepática normal.
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Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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PK de uma dose única de 30 mg de osilodrostat: CL/F
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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Avaliar a influência da insuficiência hepática na farmacocinética (PK) de LCI699i em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática em comparação com indivíduos com função hepática normal.
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Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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PK de uma dose única de 30 mg de osilodrostat: Vz/F
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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Avaliar a influência da insuficiência hepática na farmacocinética (PK) de LCI699i em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática em comparação com indivíduos com função hepática normal.
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Pré-dose (Dia 0) e pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A relação entre os parâmetros PK (Cmax e AUC) e os parâmetros basais da função hepática, nomeadamente; bilirrubina total, albumina, INR (ou protrombina, se INR indisponível)
Prazo: Pré-dose (dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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Avaliar a relação entre os parâmetros da função hepática e a farmacocinética.
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Pré-dose (dia 0) e nos pontos de tempo 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose.
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Pré-tratamento, durante o tratamento (Dia 1) e 30 dias após o tratamento.
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Isso será avaliado usando anormalidades laboratoriais, ECG e avaliações de sinais vitais de uma dose única de 30 mg de LCI699
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Pré-tratamento, durante o tratamento (Dia 1) e 30 dias após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCI699C2103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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