Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av Osilodrostat (LCI699) hos friska frivilliga och försökspersoner med nedsatt leverfunktion

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, öppen, multicenter, enkeldos, parallell gruppstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Osilodrostat (LCI699) hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion

För att bedöma farmakokinetiken för en oral engångsdos av osilodrostat (LCI699) 30 mg hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt ≥50 kg och BMI mellan 18-38kg/m2.
  • Stabil levercirros och tecken på nedsatt leverfunktion.
  • Fri från betydande medicinska störningar som inte är relaterade till underliggande leverfunktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Historik om något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Försökspersoner med pågående alkohol- eller drogmissbruk
  • Symtom eller historia av encefalopati (grad 2 eller högre)
  • Historik eller förekomst av leversjukdom eller leverskada (endast friska frivilliga)
  • Historik eller förekomst av nedsatt njurfunktion
  • Kliniska bevis på svår ascites.
  • Totalt bilirubin > 6 mg/dL,
  • Försökspersoner med ett serumfritt kortisoltestresultat som ligger under den nedre normalgränsen (baserat på centralt laboratorium) under screeningsperioden
  • Samtidig användning av ett läkemedel som är en stark inducerare av CYP3A4/5-vägen

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: osilodrostat (LCI699)
Varje deltagare kommer att genomgå en 28-dagars screening/baslinjeperiod (dag -28 till dag -1), följt av en 5 dagars behandlingsperiod (en enstaka 30 mg dos av LCI699 (dag 1) med 5 dagars PK-provtagning).
Läkemedel: osilodrostat
Andra namn:
  • LCI699

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för en engångsdos på 30 mg osilodrostat: AUClast
Tidsram: Fördosering (dag 0) och vid tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
Att bedöma inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken (PK) av LCI699i hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Fördosering (dag 0) och vid tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
PK för en engångsdos på 30 mg osilodrostat: AUCinf
Tidsram: Fördos (dag 0) och vid tidpunkterna 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
Att bedöma inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken (PK) av LCI699i hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Fördos (dag 0) och vid tidpunkterna 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
PK för en engångsdos på 30 mg osilodrostat: Cmax
Tidsram: Fördosering (dag 0) och vid tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
Att bedöma inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken (PK) av LCI699i hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Fördosering (dag 0) och vid tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
PK för en engångsdos på 30 mg osilodrostat: T1/2
Tidsram: Fördosering (dag 0) och vid tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
Att bedöma inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken (PK) av LCI699i hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Fördosering (dag 0) och vid tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
PK för en engångsdos på 30 mg osilodrostat: CL/F
Tidsram: Fördosering (dag 0) och vid tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
Att bedöma inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken (PK) av LCI699i hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Fördosering (dag 0) och vid tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
PK för en engångsdos på 30 mg osilodrostat: Vz/F
Tidsram: Fördos (dag 0) och tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
Att bedöma inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken (PK) av LCI699i hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Fördos (dag 0) och tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan farmakokinetiska parametrar (Cmax och AUC) och baslinjeparametrar för leverfunktion, nämligen; totalt bilirubin, albumin, INR (eller protrombin, om INR inte är tillgängligt)
Tidsram: Fördosering (dag 0) och vid tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
Att utvärdera sambandet mellan leverfunktionsparametrar och farmakokinetik.
Fördosering (dag 0) och vid tidpunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos.
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Förbehandling, under behandling (dag 1) och 30 dagar efter behandling.
Detta kommer att bedömas med hjälp av laboratorieavvikelser, EKG och bedömningar av vitala tecken av en engångsdos på 30 mg LCI699
Förbehandling, under behandling (dag 1) och 30 dagar efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCI699C2103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera