Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van Osilodrostat (LCI699) bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met een verminderde leverfunctie

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, open-label, multicenter, enkelvoudige dosis, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van osilodrostat (LCI699) te evalueren bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie

Ter beoordeling van de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis osilodrostat (LCI699) 30 mg bij proefpersonen met lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Davita Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht ≥50 kg en BMI tussen 18-38 kg/m2.
  • Stabiele levercirrose en tekenen van leverinsufficiëntie.
  • Vrij van significante medische aandoeningen die geen verband houden met een onderliggende leverfunctiestoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen
  • Proefpersonen met aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik
  • Symptomen of voorgeschiedenis van encefalopathie (graad 2 of hoger)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van leverziekte of leverbeschadiging (alleen gezonde vrijwilligers)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van verminderde nierfunctie
  • Klinisch bewijs van ernstige ascites.
  • Totaal Bilirubine > 6 mg/dL,
  • Proefpersonen met een serumvrije cortisoltest die tijdens de screeningperiode onder de ondergrens van normaal ligt (gebaseerd op centraal laboratorium)
  • Gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel dat een sterke inductor is van de CYP3A4/5-route

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: osilodrostaat (LCI699)
Elke deelnemer ondergaat een screening/basislijnperiode van 28 dagen (dag -28 tot dag -1), gevolgd door een behandelingsperiode van 5 dagen (een enkele dosis van 30 mg LCI699 (dag 1) met 5 dagen PK-monsterafname).
Geneesmiddel: osilodrostaat
Andere namen:
  • LCI699

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (FK) van een enkele dosis van 30 mg osilodrostat: AUClast
Tijdsspanne: Predosis (dag 0), en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
Om de invloed van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek (FK) van LCI699i te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Predosis (dag 0), en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
PK van een enkelvoudige dosis van 30 mg osilodrostat: AUCinf
Tijdsspanne: Predosis (dag 0), en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
Om de invloed van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek (FK) van LCI699i te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Predosis (dag 0), en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
PK van een enkelvoudige dosis van 30 mg osilodrostat: Cmax
Tijdsspanne: Predosis (dag 0), en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
Om de invloed van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek (FK) van LCI699i te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Predosis (dag 0), en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
PK van een enkele dosis van 30 mg osilodrostat: T1/2
Tijdsspanne: Predosis (dag 0), en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
Om de invloed van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek (FK) van LCI699i te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Predosis (dag 0), en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
PK van een enkele dosis van 30 mg osilodrostat: CL/F
Tijdsspanne: Predosis (dag 0), en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
Om de invloed van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek (FK) van LCI699i te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Predosis (dag 0), en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
PK van een enkele dosis van 30 mg osilodrostat: Vz/F
Tijdsspanne: Predosis (dag 0), en tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
Om de invloed van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek (FK) van LCI699i te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Predosis (dag 0), en tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen PK-parameters (Cmax en AUC) en baseline leverfunctieparameters namelijk; totaal bilirubine, albumine, INR (of protrombine, als INR niet beschikbaar is)
Tijdsspanne: Predosis (dag 0) en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
Om de relatie tussen leverfunctieparameters en farmacokinetiek te evalueren.
Predosis (dag 0) en op tijdstippen 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na dosis.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tijdens de behandeling (dag 1) en 30 dagen na de behandeling.
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van laboratoriumafwijkingen, ECG- en vitale-tekenbeoordelingen van een enkele dosis van 30 mg LCI699
Voor de behandeling, tijdens de behandeling (dag 1) en 30 dagen na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCI699C2103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op osilodrostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren