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Une étude de phase 1 sur l'osilodrostat (LCI699) chez des volontaires sains et des sujets présentant une fonction hépatique altérée

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'osilodrostat (LCI699) chez des sujets présentant une fonction hépatique altérée par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale

Évaluer la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'osilodrostat (LCI699) 30 mg chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Davita Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids ≥50 kg et IMC entre 18 et 38 kg/m2.
  • Cirrhose du foie stable et signes d'insuffisance hépatique.
  • Sans troubles médicaux importants non liés à une insuffisance hépatique sous-jacente

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Sujets souffrant d'abus d'alcool ou de drogues en cours
  • Symptômes ou antécédents d'encéphalopathie (grade 2 ou supérieur)
  • Antécédents ou présence d'une maladie du foie ou d'une lésion hépatique (volontaires en bonne santé uniquement)
  • Antécédents ou présence d'insuffisance rénale
  • Signes cliniques d'ascite sévère.
  • Bilirubine totale > 6 mg/dL,
  • Sujets dont les résultats de test de cortisol libre sérique sont inférieurs à la limite inférieure de la normale (basée sur le laboratoire central) pendant la période de dépistage
  • Utilisation concomitante d'un médicament qui est un puissant inducteur de la voie CYP3A4/5

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: osilodrostat (LCI699)
Chaque participant subira une période de dépistage/de référence de 28 jours (du jour -28 au jour -1), suivie d'une période de traitement de 5 jours (une dose unique de 30 mg de LCI699 (jour 1) avec 5 jours de prélèvement d'échantillons PK).
Médicament: osilodrostat
Autres noms:
  • LCI699

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de 30 mg d'osilodrostat : ASClast
Délai: Prédose (jour 0) et aux points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
Évaluer l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique (PK) du LCI699i chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Prédose (jour 0) et aux points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
PK d'une dose unique de 30 mg d'osilodrostat : ASCinf
Délai: Prédose (jour 0) et aux points de temps 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
Évaluer l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique (PK) du LCI699i chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Prédose (jour 0) et aux points de temps 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
PK d'une dose unique de 30 mg d'osilodrostat : Cmax
Délai: Prédose (jour 0) et aux points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
Évaluer l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique (PK) du LCI699i chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Prédose (jour 0) et aux points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
PK d'une dose unique de 30 mg d'osilodrostat : T1/2
Délai: Prédose (jour 0) et aux points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
Évaluer l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique (PK) du LCI699i chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Prédose (jour 0) et aux points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
PK d'une dose unique de 30 mg d'osilodrostat : CL/F
Délai: Prédose (jour 0) et aux points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
Évaluer l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique (PK) du LCI699i chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Prédose (jour 0) et aux points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
PK d'une dose unique de 30 mg d'osilodrostat : Vz/F
Délai: Prédose (jour 0) et points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
Évaluer l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique (PK) du LCI699i chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Prédose (jour 0) et points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre les paramètres PK (Cmax et AUC) et les paramètres de la fonction hépatique de base, à savoir ; bilirubine totale, albumine, INR (ou prothrombine, si INR non disponible)
Délai: Prédose (jour 0) et aux points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
Évaluer la relation entre les paramètres de la fonction hépatique et la pharmacocinétique.
Prédose (jour 0) et aux points temporels 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après la dose.
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Prétraitement, pendant le traitement (jour 1) et 30 jours après le traitement.
Cela sera évalué à l'aide d'anomalies de laboratoire, d'ECG et d'évaluations des signes vitaux d'une dose unique de 30 mg de LCI699
Prétraitement, pendant le traitement (jour 1) et 30 jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCI699C2103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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