Studie 1. fáze Osilodrostatu (LCI699) u zdravých dobrovolníků a subjektů s poruchou funkce jater
16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze I, otevřená, multicentrická, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti Osilodrostatu (LCI699) u subjektů s poruchou jaterních funkcí ve srovnání se subjekty s normální jaterní funkcí
K posouzení farmakokinetiky jednorázové perorální dávky osilodrostatu (LCI699) 30 mg u subjektů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost ≥50 kg a BMI mezi 18-38 kg/m2.
- Stabilní jaterní cirhóza a známky poškození jater.
- Bez významných zdravotních poruch nesouvisejících se základním poškozením jater
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Subjekty s přetrvávajícím zneužíváním alkoholu nebo drog
- Příznaky nebo anamnéza encefalopatie (stupeň 2 nebo vyšší)
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater (pouze zdraví dobrovolníci)
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy funkce ledvin
- Klinický důkaz těžkého ascitu.
- Celkový bilirubin > 6 mg/dl,
- Subjekty s výsledky testu volného kortizolu v séru, který je pod spodní hranicí normálu (na základě centrální laboratoře) během období screeningu
- Současné užívání léku, který je silným induktorem dráhy CYP3A4/5
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem –
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: osilodrostat (LCI699)
Každý účastník podstoupí 28denní screening/základní období (den -28 až den -1), po kterém bude následovat 5denní léčebné období (jedna 30 mg dávka LCI699 (den 1) s 5 dny odběru PK vzorků).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) jednorázové dávky 30 mg osilodrostatu: AUClast
Časové okno: Před dávkou (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
Posoudit vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku (PK) LCI699i u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
|
Před dávkou (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
|
FK jednorázové dávky 30 mg osilodrostatu: AUCinf
Časové okno: Před podáním (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
Posoudit vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku (PK) LCI699i u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
|
Před podáním (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
|
FK jednorázové dávky 30 mg osilodrostatu: Cmax
Časové okno: Před dávkou (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
Posoudit vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku (PK) LCI699i u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
|
Před dávkou (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
|
FK jednorázové dávky 30 mg osilodrostatu: T1/2
Časové okno: Před dávkou (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
Posoudit vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku (PK) LCI699i u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
|
Před dávkou (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
|
FK jednorázové dávky 30 mg osilodrostatu: CL/F
Časové okno: Před dávkou (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
Posoudit vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku (PK) LCI699i u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
|
Před dávkou (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
|
PK jednorázové dávky 30 mg osilodrostatu: Vz/F
Časové okno: Před dávkou (den 0) a časové body 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
Posoudit vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku (PK) LCI699i u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
|
Před dávkou (den 0) a časové body 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi PK parametry (Cmax a AUC) a základními parametry jaterních funkcí, jmenovitě; celkový bilirubin, albumin, INR (nebo protrombin, pokud INR není k dispozici)
Časové okno: Před podáním (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
Vyhodnotit vztah mezi parametry jaterních funkcí a farmakokinetikou.
|
Před podáním (den 0) a v časových bodech 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Předběžná léčba, během léčby (1. den) a 30 dní po léčbě.
|
To bude hodnoceno pomocí laboratorních abnormalit, EKG a hodnocení vitálních funkcí jedné 30mg dávky LCI699
|
Předběžná léčba, během léčby (1. den) a 30 dní po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCI699C2103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození jater
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)