건강한 지원자와 간 기능 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 Osilodrostat(LCI699)의 1상 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
정상적인 간 기능을 가진 대상과 비교하여 간 기능 장애가 있는 대상에서 Osilodrostat(LCI699)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 피험자에서 오실로드로스타트(LCI699) 30mg의 단회 경구 용량의 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 ≥50kg 및 BMI 18-38kg/m2.
- 안정적인 간경화 및 간 손상의 증거.
- 근본적인 간 장애와 관련 없는 중대한 의학적 장애가 없음
제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 병력
- 지속적인 알코올 또는 약물 남용이 있는 피험자
- 뇌병증의 증상 또는 병력(2등급 이상)
- 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재(건강한 지원자만 해당)
- 손상된 신장 기능의 병력 또는 존재
- 심각한 복수의 임상적 증거.
- 총 빌리루빈 > 6 mg/dL,
- 스크리닝 기간 동안 혈청 유리 코르티솔 검사 결과가 정상 하한치(중앙 실험실 기준) 미만인 피험자
- CYP3A4/5 경로의 강력한 유도제인 약물의 병용 사용
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오실로드로스타트(LCI699)
각 참가자는 28일의 스크리닝/기준선 기간(-28일에서 -1일)에 이어 5일의 치료 기간(5일간의 PK 샘플 수집과 함께 LCI699의 단일 30mg 용량(1일))을 거칩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오실로드로스타트 30mg 단일 용량의 약동학(PK): AUClast
기간: 투여 전(0일) 및 투여 후 시점 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간에.
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정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 간 장애 정도가 다양한 피험자에서 LCI699i의 약동학(PK)에 미치는 간 장애의 영향을 평가하기 위함입니다.
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투여 전(0일) 및 투여 후 시점 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간에.
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오실로드로스타트 30mg 단일 용량의 PK: AUCinf
기간: 투여 전(0일) 및 시점에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간.
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정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 간 장애 정도가 다양한 피험자에서 LCI699i의 약동학(PK)에 미치는 간 장애의 영향을 평가하기 위함입니다.
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투여 전(0일) 및 시점에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간.
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오실로드로스타트 30mg 단일 용량의 PK: Cmax
기간: 투여 전(0일) 및 투여 후 시점 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간에.
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정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 간 장애 정도가 다양한 피험자에서 LCI699i의 약동학(PK)에 미치는 간 장애의 영향을 평가하기 위함입니다.
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투여 전(0일) 및 투여 후 시점 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간에.
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오실로드로스타트 30mg 단일 용량의 PK: T1/2
기간: 투여 전(0일) 및 투여 후 시점 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간에.
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정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 간 장애 정도가 다양한 피험자에서 LCI699i의 약동학(PK)에 미치는 간 장애의 영향을 평가하기 위함입니다.
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투여 전(0일) 및 투여 후 시점 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간에.
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오실로드로스타트 30mg 단일 용량의 PK: CL/F
기간: 투여 전(0일) 및 투여 후 시점 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간에.
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정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 간 장애 정도가 다양한 피험자에서 LCI699i의 약동학(PK)에 미치는 간 장애의 영향을 평가하기 위함입니다.
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투여 전(0일) 및 투여 후 시점 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간에.
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오실로드로스타트 30mg 단일 용량의 PK: Vz/F
기간: 투약 전(0일) 및 투약 후 시점 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간.
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정상 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 간 장애 정도가 다양한 피험자에서 LCI699i의 약동학(PK)에 미치는 간 장애의 영향을 평가하기 위함입니다.
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투약 전(0일) 및 투약 후 시점 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수(Cmax 및 AUC)와 기준선 간 기능 매개변수 사이의 관계 즉, 총 빌리루빈, 알부민, INR(또는 INR을 사용할 수 없는 경우 프로트롬빈)
기간: 투여 전(0일) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간 시점에.
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간 기능 매개변수와 약동학 사이의 관계를 평가합니다.
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투여 전(0일) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간 시점에.
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 전, 치료 중(1일) 및 치료 후 30일.
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이것은 실험실 이상, ECG 및 LCI699 단일 30mg 용량의 활력 징후 평가를 사용하여 평가됩니다.
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치료 전, 치료 중(1일) 및 치료 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오실로드로스타트에 대한 임상 시험
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