Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 osilodrostatu (LCI699) u zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami czynności wątroby

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania ozylodrostatu (LCI699) u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby

Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej osilodrostatu (LCI699) 30 mg u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ≥50 kg i BMI w przedziale 18-38kg/m2.
  • Stabilna marskość wątroby i objawy niewydolności wątroby.
  • Wolny od istotnych zaburzeń medycznych niezwiązanych z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby chirurgicznej lub medycznej, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Osoby z ciągłym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Objawy lub historia encefalopatii (stopień 2 lub wyższy)
  • Historia lub obecność choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby (tylko zdrowi ochotnicy)
  • Historia lub obecność zaburzeń czynności nerek
  • Kliniczne dowody ciężkiego wodobrzusza.
  • Bilirubina całkowita > 6 mg/dL,
  • Osoby, u których w okresie badań przesiewowych wyniki testu na obecność wolnego kortyzolu w surowicy są poniżej dolnej granicy normy (na podstawie wyników laboratorium centralnego)
  • Jednoczesne stosowanie leku, który jest silnym induktorem szlaku CYP3A4/5

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osilodrostat (LCI699)
Każdy uczestnik zostanie poddany 28-dniowemu badaniu przesiewowemu/okresowi wyjściowemu (od dnia -28 do dnia -1), po którym nastąpi 5-dniowy okres leczenia (pojedyncza dawka 30 mg LCI699 (Dzień 1) z 5 dniami pobierania próbek PK).
Lek: osilodrostat
Inne nazwy:
  • LCI699

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) pojedynczej dawki 30 mg osilodrostatu: AUClast
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 0) iw punktach czasowych 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
Ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) LCI699i u osób z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przed dawkowaniem (dzień 0) iw punktach czasowych 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
PK pojedynczej dawki 30 mg osilodrostatu: AUCinf
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 0) iw punktach ime 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
Ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) LCI699i u osób z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przed dawkowaniem (dzień 0) iw punktach ime 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka pojedynczej dawki 30 mg osilodrostatu: Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 0) iw punktach czasowych 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
Ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) LCI699i u osób z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przed dawkowaniem (dzień 0) iw punktach czasowych 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
PK pojedynczej dawki 30 mg osilodrostatu: T1/2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 0) iw punktach czasowych 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
Ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) LCI699i u osób z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przed dawkowaniem (dzień 0) iw punktach czasowych 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
Farmakokinetyka pojedynczej dawki 30 mg osilodrostatu: CL/F
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (dzień 0) iw punktach czasowych 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
Ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) LCI699i u osób z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przed dawkowaniem (dzień 0) iw punktach czasowych 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
PK pojedynczej dawki 30 mg osilodrostatu: Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 0) i punkty czasowe 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.
Ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) LCI699i u osób z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przed podaniem dawki (dzień 0) i punkty czasowe 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między parametrami farmakokinetycznymi (Cmax i AUC) a wyjściowymi parametrami czynności wątroby, a mianowicie; bilirubina całkowita, albumina, INR (lub protrombina, jeśli INR jest niedostępne)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki.
Ocena związku między parametrami czynności wątroby a farmakokinetyką.
Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia (Dzień 1) i 30 dni po leczeniu.
Zostanie to ocenione za pomocą nieprawidłowości laboratoryjnych, EKG i oceny parametrów życiowych pojedynczej dawki 30 mg LCI699
Przed leczeniem, w trakcie leczenia (Dzień 1) i 30 dni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCI699C2103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na osilodrostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj