禁食和结肠水疗加益生菌对不耐受和肠易激综合征患者胃肠道微生物群的影响 (MicFFGAH2013)
2015年2月25日 更新者：Univ. Doz. Dr. Alexander Haslberger、University of Vienna
禁食和结肠水疗加益生菌对不耐受和肠易激综合征患者胃肠道微生物群丰度和多样性的影响
在声称因肠易激综合征或食物不耐受导致胃肠道不适的受试者中，分析了结肠水疗加益生菌干预对胃肠道微生物群组成和健康的影响。
研究概览
详细说明
研究目标：分析结肠水疗加益生菌干预对胃肠道微生物群和健康的影响。
研究组：78 名受试者，纳入标准：20-50 岁；由于声称食物不便或肠易激综合症而正在咨询医生或营养师。 排除标准：抗生素治疗和特定的复杂疾病。
干预：结肠水疗 3 周内清洗 2-5 次。 Hydro colon 治疗结束后 6 周的益生菌干预（每粒胶囊 DUOLAC® 菌株：植物乳杆菌、嗜热链球菌、嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、乳双歧杆菌、长双歧杆菌和短双歧杆菌、低聚果糖、200 µg 叶酸、2.50 µg维生素 B12 和 55 微克硒（所有量均相当于每日需要量的 100%）。 对照组：复合维生素 B：10µg 钴胺素、450µg 叶酸和 55µg 硒。
样品采集：标准化粪便采集，T1，结肠水疗前，T2，结肠水疗后立即禁食 2-5 次清洗； T3，六周益生菌或对照干预后 分析：标准化干预前后的食物频率问卷。
基于 16 S 核糖体 DNA (rDNA) PCR DGGE 和定量 PCR (qPCR) 和生物信息学分析的粪便分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Select your state
-
Vienna、Select your state、奥地利、1090
- Dep. for Nutritional Sciences, University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在就食物不耐受的炎症性肠综合症 (IBD) 接受医生或营养师咨询的受试者
排除标准：
- 怀孕
- 开始前 0.5 年抗生素治疗
- 激素疗法
- 恶性疾病
- 要求受试者在研究前 4 周和研究期间避免服用膳食补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：水结肠疗法加益生菌
Hydro Colon 疗法包括 3 周内 2-5 次清洗，Hydro Colon 疗法结束后益生菌干预 5 周
|
益生菌干预在 2-5 个循环的结肠水疗后进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物群结构，使用基于 16 S 核糖体的梯度电泳 (DGGE)
大体时间：7- 8 周水洗结肠清洗加益生菌
|
使用基于 16 S 核糖体的梯度电泳 (DGGE) 分析微生物群主要微生物群的丰度和微生物群多样性。
丰度以 DNA 拷贝/g 粪便表示；多样性作为条带/样本的数量和生物信息学分析
|
7- 8 周水洗结肠清洗加益生菌
|
|
胃肠舒适度，通过视觉模拟量表测量
大体时间：7- 8 周水洗结肠清洗加益生菌
|
通过标准化问卷分析胃肠舒适度。
疼痛是通过视觉模拟量表测量的
|
7- 8 周水洗结肠清洗加益生菌
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Haslberger、UNIVIE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月25日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.