- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02372201
Effets du jeûne et des probiotiques Hydro Colon Therapy Plus sur le microbiote gastro-intestinal dans les intolérances et le syndrome du côlon irritable (MicFFGAH2013)
Effets du jeûne et de l'hydrothérapie du côlon plus probiotiques sur l'abondance et la diversité du microbiote gastro-intestinal dans les intolérances et le syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude : Analyse des conséquences de l'hydrothérapie du côlon et de l'intervention probiotique sur le microbiote gastro-intestinal et le bien-être.
Groupe d'étude : 78 sujets, critères d'inclusion : 20-50 ans ; en consultation chez des médecins ou des nutritionnistes en raison de désagréments alimentaires allégués ou du syndrome du côlon irritable. critères d'exclusion : traitement antibiotique et maladies complexes précisées.
Intervention : Hydrothérapie du côlon 2 à 5 lavages en 3 semaines. intervention probiotique après la fin de l'hydrothérapie du côlon pendant 6 semaines (souches bactériennes DUOLAC® par capsule : Lactobacillus plantarum, Streptococcus thermophiles, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum et Bifidobacterium breve, fructo-oligosaccharides, 200 µg d'acide folique, 2,50 µg vitamine B12 et 55 µg de sélénium (toutes les quantités correspondant à 100 % des besoins quotidiens). Groupe témoin : Complexe de vitamines B : 10 µg de cobalamine, 450 µg d'acide folique et 55 µg de sélénium.
Prélèvement d'échantillons : Prélèvement standardisé des matières fécales, T1, avant l'hydrothérapie du côlon, T2, immédiatement après l'hydrothérapie du côlon 2 à 5 lavages à jeun ; T3, après six semaines d'intervention probiotique ou contrôle Analyse : questionnaire de fréquence alimentaire standardisé avant et après intervention.
Analyse des matières fécales basée sur la PCR DGGE de l'ADN ribosomique 16 S (ADNr) et la PCR quantitative (qPCR) et l'analyse bioinformatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Select your state
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Vienna, Select your state, L'Autriche, 1090
- Dep. for Nutritional Sciences, University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en consultation chez des médecins ou des nutritionnistes pour le syndrome inflammatoire de l'intestin (MII) des intolérances alimentaires
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antibiothérapie 0,5 ans avant le début
- Hormonothérapies
- Maladies malignes
- Les sujets ont été invités à éviter les compléments alimentaires 4 semaines avant et pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrothérapie du côlon plus probiotique
Hydrothérapie du côlon comprenant 2 à 5 lavages en 3 semaines, intervention probiotique pendant 5 semaines après la fin de l'hydrothérapie du côlon
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L'intervention probiotique a été effectuée après 2 à 5 cycles d'hydrothérapie du côlon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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structure du microbiote, en utilisant l'électrophorèse en gradient ribosomique 16 S (DGGE)
Délai: 7 à 8 semaines de lavages hydro coloniques plus probiotiques
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Le microbiote a été analysé pour l'abondance des principaux groupes de microbiote et la diversité du microbiote à l'aide d'une électrophorèse à gradient ribosomique 16 S (DGGE).
L'abondance est indiquée en copies d'ADN/g de matières fécales ; diversité en nombre de bandes/échantillon et par analyse bioinformatique
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7 à 8 semaines de lavages hydro coloniques plus probiotiques
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Confort gastro-intestinal, mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 à 8 semaines de lavages hydro coloniques plus probiotiques
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Le confort gastro-intestinal a été analysé par un questionnaire standardisé.
La douleur a été mesurée par l'échelle visuelle analogique
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7 à 8 semaines de lavages hydro coloniques plus probiotiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Haslberger, UNIVIE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MicrobColonIrrFFG2013
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