评估胚胎观察对妊娠影响的前瞻性随机研究 (PROdE) (PROdE)

本研究是一项由当地伦理委员会批准的前瞻性双盲随机对照试验 (RCT)。 总之，在对照组中，我们像通常在常规方案中所做的那样在孵化器外进行了三次胚胎观察：第 2 天、第 3 天和第 5 天，就在 ET 之前；在研究组中，我们在 ET 前第 5 天进行了独特的胚胎观察。 所有参与研究的受试者都被告知并同意我们参与。

该研究的纳入标准是：第一个周期的 ART 治疗与常规 IVF 或 ICSI 捐赠的卵子、正常子宫腔和单胚胎移植或双胚胎移植，总是在囊胚阶段的第 5 天进行。

排除标准如下：50 岁以上患者，被诊断为复发性着床失败 (RIF) 和/或复发性流产 (RPL) 或子宫病变的患者，体重指数 >30 kg/m2，使用精子来自捐赠者或睾丸来源的样本和包括植入前基因检测 (PGT) 的周期。

LBR 是我们研究的主要结果，定义为每 100 次胚胎移植中产生活产新生儿的分娩次数（Zegers-Hochschild 等人，2009 年）。 次要疗效终点是 hCG 阳性率（>5 mUI/mL，取卵后 14 天在血清中评估）、着床率（观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数，以百分比表示，%）、持续妊娠心率，定义为在妊娠 12 周或之后可检测到心率的妊娠和流产（妊娠 12 周后流产）。

此外，我们评估了下一个IVF实验室参数：受精率、第5天囊胚形成率、囊胚质量、移植胚胎数和可用囊胚数（移植和冷冻的囊胚数）。

样本量计算基于主要结果。 我们假设对照组的活产率为 40%，而根据之前的研究推断，非观察组的活产率为 50%。 通过应用样本量计算程序，需要 776 名患者（每组 388 名）才能在最终分析中检测到两组之间 10% 的风险差异 (RD)，双侧检验的功效为 80% , 调整后的 alpha 水平为 0.05。 估计后续失访率为 10%。