Prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení vlivu embryonálního pozorování na gestaci (PROdE) (PROdE)

Tato studie je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) schválená místní etickou komisí. Souhrnně, v kontrolní skupině jsme provedli tři pozorování embryí mimo inkubátor, jak to obvykle děláme v našem konvenčním protokolu: den 2, den 3 a den 5, těsně před ET; ve studijní skupině jsme provedli unikátní pozorování embryí 5. den před ET. Všechny subjekty, které se zúčastnily studie, byly informovány a daly nám souhlas k účasti na studii.

Kritéria pro zařazení do studie byla: první cyklus léčby ART s konvenčním IVF nebo ICSI s darovanými vajíčky, normální děložní dutinou a transferem jednoho nebo dvou embryí, vždy prováděný 5. den ve stádiu blastocysty.

Kritéria pro vyloučení byla následující: pacientky starší 50 let, pacientky, u kterých byla diagnostikována recidivující selhání implantace (RIF) a/nebo opakující se těhotenská ztráta (RPL) nebo děložní patologie, index tělesné hmotnosti >30 kg/m2, použití semenných vzorky pocházející od dárců nebo testikulárního původu a cykly, které zahrnovaly preimplantační genetické testování (PGT).

LBR byla hlavním výsledkem naší studie, definovaná jako počet porodů, které vedly k živě narozenému novorozenci, vyjádřený na 100 transferů embryí (Zegers-Hochschild et al., 2009). Sekundární koncové body účinnosti byly pozitivní míra hCG (>5 mUI/ml, hodnoceno v séru 14 dní po odběru oocytů), míra implantace (počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí, vyjádřeno v procentech, %), probíhající těhotenství frekvence, definovaná jako těhotenství s detekovatelnou srdeční frekvencí ve 12. týdnu těhotenství nebo později a potrat (ztráta těhotenství po 12. týdnu těhotenství).

Kromě toho jsme hodnotili další laboratorní parametry IVF: rychlost oplodnění, rychlost tvorby blastocyst 5. den, kvalitu blastocyst, počet přenesených embryí a počet použitelných blastocyst (počet přenesených a zmrazených blastocyst).

Výpočet velikosti vzorku byl založen na primárním výsledku. Předpokládali jsme míru porodnosti 40 % v kontrolní skupině ve srovnání s 50 % ve skupině bez pozorování, odvozené z předchozích studií. Aplikací programu pro výpočet velikosti vzorku bylo zapotřebí 776 pacientů (388 na skupinu), aby bylo možné v konečné analýze detekovat rozdíl rizika (RD) 10 % mezi těmito dvěma skupinami, se silou 80 % při oboustranném , upravená hladina alfa na 0,05. Míra následných ztrát byla odhadnuta na 10 %.