妊娠に対する胚観察の影響を評価するための前向き無作為化研究（PROdE） (PROdE)

本研究は、地元の倫理委員会によって承認された前向き二重盲検ランダム化比較試験 (RCT) です。 要約すると、コントロール グループでは、従来のプロトコルで通常行うように、インキュベーターの外で 3 つの胚観察を行いました。2 日目、3 日目、5 日目、ET の直前。研究グループでは、ETの5日前に独自の胚観察を行いました。 研究に参加したすべての被験者は、通知を受け、参加することに同意しました。

この研究の選択基準は、卵子提供による従来のIVFまたはICSIによるART治療の最初のサイクル、正常な子宮腔および単一または二重胚移植であり、常に胚盤胞期の5日目に実施されました。

除外基準は次のとおりです: 50 歳以上の患者、再発性着床不全 (RIF) および/または再発性流産 (RPL) または子宮の病状と診断された患者、体格指数 >30 kg/m2、精液の使用ドナーまたは精巣由来のサンプル、および着床前遺伝子検査（PGT）を含むサイクル。

LBR は私たちの研究の主な結果であり、胚移植 100 回あたりに表される、生きた新生児を生んだ分娩数として定義されました (Zegers-Hochschild et al., 2009)。 有効性に関する副次評価項目は、hCG 陽性率 (>5 mUI/mL、採卵後 14 日目の血清で評価)、着床率 (観察された胎嚢の数を移植された胚の数で割ったもので、パーセンテージで表されます)、継続的な妊娠でした。これは、妊娠 12 週以降で心拍数が検出可能な妊娠と、流産 (妊娠 12 週以降の流産) と定義されます。

さらに、次のIVF検査パラメータを評価しました：受精率、5日目の胚盤胞形成率、胚盤胞の品質、移植胚の数、および使用可能な胚盤胞の数（移植および凍結された胚盤胞の数）。

サンプルサイズの計算は、主要な結果に基づいていました。 以前の研究から推定された非観察群の50％と比較して、対照群では40％の生児出生率を想定しました。 サンプルサイズ計算プログラムを適用することにより、最終分析で 2 つのグループ間で 10% のリスク差 (RD) を検出するために、776 人の患者 (グループごとに 388 人) が必要であり、検出力は両側で 80% でした。 、調整されたアルファレベル 0.05。 10% の追跡損失率が推定されました。