Estudio Prospectivo Aleatorizado para Evaluar el Efecto de la Observación Embrionaria en la Gestación (PROdE) (PROdE)

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego prospectivo aprobado por un comité de ética local. En resumen, en el grupo de control hicimos tres observaciones de embriones fuera de la incubadora como solemos hacer en nuestro protocolo convencional: día 2, día 3 y día 5, justo antes de ET; en el grupo de estudio realizamos una observación embrionaria única el día 5 antes de la ET. Todos los sujetos que participaron en el estudio fueron informados y nos dieron su consentimiento para participar en el mismo.

Los criterios de inclusión del estudio fueron: primer ciclo de tratamiento de TRA con FIV convencional o ICSI con óvulos de donación, cavidad uterina normal y transferencia embrionaria única o doble, siempre realizada en el día 5 en estadio de blastocisto.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: pacientes mayores de 50 años, pacientes con diagnóstico de falla recurrente de implantación (RIF) y/o pérdida recurrente del embarazo (RPL) o patologías uterinas, índice de masa corporal > 30 kg/m2, uso de suero muestras procedentes de donantes o de origen testicular y ciclos que incluyeron pruebas genéticas preimplantacionales (PGT).

LBR fue el resultado principal de nuestro estudio, definido como el número de partos que resultaron en un recién nacido vivo, expresado por 100 transferencias de embriones (Zegers-Hochschild et al., 2009). Los criterios de valoración secundarios de eficacia fueron la tasa de hCG positiva (>5 mUI/mL, evaluada en suero 14 días después de la extracción de ovocitos), tasa de implantación (número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos, expresado como porcentaje, %), embarazo en curso tasa, definida como un embarazo con una frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más y aborto espontáneo (pérdida de un embarazo después de las 12 semanas de gestación).

Además, evaluamos los siguientes parámetros de laboratorio de FIV: tasa de fertilización, tasa de formación de blastocistos en el día 5, calidad de los blastocistos, número de embriones transferidos y número de blastocistos utilizables (número de blastocistos transferidos y congelados).

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el resultado primario. Asumimos una tasa de nacidos vivos del 40% en el grupo de control, en comparación con el 50% en el grupo no observacional deducido de estudios previos. Mediante la aplicación del programa de cálculo del tamaño de la muestra, se requirieron 776 pacientes (388 por grupo) para detectar una diferencia de riesgo (DR) del 10% entre los dos grupos en el análisis final, con un poder del 80% a dos colas. , nivel alfa ajustado de 0,05. Se estimó una tasa de pérdida de seguimiento del 10%.