Prospektív randomizált tanulmány az embrionális megfigyelés terhességre gyakorolt ​​hatásának értékelésére (PROdE) (PROdE)

A jelen tanulmány egy prospektív kettős-vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyet a helyi etikai bizottság hagyott jóvá. Összefoglalva, a kontrollcsoportban három embriómegfigyelést végeztünk az inkubátoron kívül, ahogy azt a hagyományos protokollunkban szoktuk: 2., 3. és 5. napon, közvetlenül az ET előtt; a vizsgált csoportban egyedi embriómegfigyelést végeztünk az ET előtti 5. napon. A vizsgálatban részt vevő összes alany tájékoztatást kapott, és beleegyezését adta, hogy részt vegyünk benne.

A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők voltak: az ART kezelés első ciklusa hagyományos IVF-el vagy ICSI-vel, adományozott tojásokkal, normál méhüreggel és egyszeres vagy kettős embriótranszferrel, mindig az 5. napon, blasztociszta stádiumban.

A kizárási kritériumok a következők voltak: 50 év feletti betegek, ismétlődő implantációs sikertelenséggel (RIF) és/vagy visszatérő terhességi veszteséggel (RPL) vagy méhpatológiával diagnosztizált betegek, 30 kg/m2 feletti testtömeg-index, magvak használata donoroktól vagy hereeredetű minták, valamint a preimplantációs genetikai vizsgálatot (PGT) tartalmazó ciklusok.

Az LBR volt vizsgálatunk fő eredménye, amelyet az élve született újszülöttet eredményező szülések számaként határoztunk meg, 100 embriótranszferenként kifejezve (Zegers-Hochschild et al., 2009). A másodlagos hatékonysági végpontok a következők voltak: pozitív hCG arány (>5 mUI/ml, szérumban értékelve 14 nappal a petesejtek eltávolítása után), beültetési arány (a megfigyelt terhességi zsákok száma osztva az átvitt embriók számával, százalékban kifejezve, %), folyamatban lévő terhesség ráta, a terhesség 12. hetében vagy azt követően kimutatható pulzusszámmal járó terhesség és vetélés (12 hetes terhesség utáni terhesség elvesztése).

Ezen kívül felmértük a következő IVF laboratóriumi paramétereket: megtermékenyítési arány, blasztociszta képződési arány az 5. napon, blasztociszta minősége, átvitt embriók száma és használható blasztociszták száma (átvitt és lefagyasztott blasztociszták száma).

A mintanagyság kiszámítása az elsődleges eredmény alapján történt. A kontrollcsoportban 40%-os élveszületési arányt feltételeztünk, szemben a korábbi vizsgálatokból levezetett, nem megfigyelhető csoport 50%-ával. A mintanagyság-számítási program alkalmazásával 776 betegre (csoportonként 388-ra) volt szükség ahhoz, hogy a végső analízisben a két csoport között 10%-os kockázati különbséget (RD) tudjunk kimutatni, kétoldalúan 80%-os erővel. , 0,05-re korrigált alfa-szint. A becslések szerint a nyomon követési veszteség aránya 10%.