Prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av embryonal observasjon på svangerskapet (PROdE) (PROdE)

Denne studien er en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) godkjent av en lokal etikkkomité. Oppsummert, i kontrollgruppen gjorde vi tre embryoobservasjoner utenfor inkubatoren som vi vanligvis gjør i vår konvensjonelle protokoll: dag 2, dag 3 og dag 5, like før ET; i studiegruppen utførte vi en unik embryoobservasjon på dag 5 før ET. Alle forsøkspersonene som deltok i studien ble informert og ga oss sitt samtykke til å delta i den.

Inklusjonskriteriene for studien var: første syklus av ART-behandling med konvensjonell IVF eller ICSI med donerte egg, normal livmorhule og en enkelt eller dobbel embryooverføring, alltid utført på dag 5 på blastocyststadiet.

Eksklusjonskriteriene var følgende: pasienter over 50 år, pasienter som ble diagnostisert med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) og/eller tilbakevendende graviditetstap (RPL) eller livmorpatologier, kroppsmasseindeks >30 kg/m2, bruk av seminal prøver som kommer fra givere eller testikkelopprinnelse og sykluser som inkluderte preimplantasjonell genetisk testing (PGT).

LBR var hovedresultatet av vår studie, definert som antall forløsninger som resulterte i en levende født nyfødt, uttrykt per 100 embryooverføringer (Zegers-Hochschild et al., 2009). Sekundære effektendepunkter var positiv hCG-rate (>5 mUI/ml, vurdert i serum 14 dager etter uthenting av oocytter), implantasjonshastighet (antall observerte svangerskapsposer delt på antall overførte embryoer, uttrykt i prosent, %), pågående graviditet rate, definert som en graviditet med en påvisbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover og spontanabort (tap av en graviditet etter 12 ukers svangerskap).

I tillegg vurderte vi de neste IVF laboratorieparametrene: befruktningsrate, blastocystdannelsesrate på dag 5, blastocystkvalitet, antall overførte embryoer og antall brukbare blastocyster (antall blastocyster overført og frosset).

Beregningen av utvalgsstørrelsen var basert på det primære resultatet. Vi antok en levende fødselsrate på 40 % i kontrollgruppen, sammenlignet med 50 % i den ikke-observasjonsgruppen utledet fra tidligere studier. Ved å bruke prøvestørrelsesberegningsprogrammet, var det nødvendig med 776 pasienter (388 per gruppe) for å oppdage en risikoforskjell (RD) på 10 % mellom de to gruppene i den endelige analysen, med en styrke på 80 % ved en tosidig , justert alfa-nivå på 0,05. En oppfølgingstap på 10 % ble estimert.