Tuleva satunnaistettu tutkimus alkion havainnoinnin vaikutuksen arvioimiseksi raskauteen (PROdE) (PROdE)
Tuleva satunnaistettu tutkimus alkioiden havainnoinnin vaikutuksen arvioimiseksi elävään syntyvuuteen (LBR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka on hyväksynyt paikallinen etiikkakomitea. Yhteenvetona, kontrolliryhmässä teimme kolme alkiohavaintoa inkubaattorin ulkopuolella, kuten tavallisesti teemme tavanomaisessa protokollassamme: päivä 2, päivä 3 ja päivä 5 juuri ennen ET:tä; tutkimusryhmässä teimme ainutlaatuisen alkiohavainnon päivänä 5 ennen ET. Kaikille tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille tiedotettiin ja he antoivat meille suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat: ensimmäinen ART-hoitojakso tavanomaisella IVF:llä tai ICSI:llä luovutettujen munasolujen kanssa, normaali kohtuontelo ja yhden tai kaksinkertaisen alkionsiirto, joka suoritettiin aina päivänä 5 blastokystavaiheessa.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: yli 50-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) ja/tai toistuva raskauden menetys (RPL) tai kohdun patologia, painoindeksi >30 kg/m2, siemennesteen käyttö näytteet, jotka ovat peräisin luovuttajilta tai kivesten alkuperästä, ja syklit, joihin sisältyi preimplantaatiogeenitestaus (PGT).
LBR oli tutkimuksemme päätulos, joka määriteltiin elävänä syntyneeseen vastasyntyneeseen johtaneiden synnytysten lukumääränä ilmaistuna 100 alkionsiirtoa kohti (Zegers-Hochschild et al., 2009). Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä olivat positiivinen hCG-aste (>5 mUI/ml, arvioitu seerumissa 14 päivää munasolun hakemisen jälkeen), implantaationopeus (havaittujen raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä, prosentteina, %), meneillään oleva raskaus raskaus, joka määritellään raskaudeksi, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen, ja keskenmenoksi (raskauden katkeaminen 12 raskausviikon jälkeen).
Lisäksi arvioimme seuraavat IVF-laboratorioparametrit: hedelmöitysnopeus, blastokystien muodostumisnopeus päivänä 5, blastokystien laatu, siirrettyjen alkioiden lukumäärä ja käyttökelpoisten blastokystien lukumäärä (siirrettyjen ja jäädytettyjen blastokystien lukumäärä).
Otoskoon laskeminen perustui ensisijaiseen tulokseen. Oletimme elävänä syntyvyyden olevan 40 % kontrolliryhmässä verrattuna 50 %:iin ei-havainnollistavassa ryhmässä aiempien tutkimusten perusteella. Otoskoon laskentaohjelmaa sovellettaessa tarvittiin 776 potilasta (388 ryhmää kohden) 10 %:n riskieron (RD) havaitsemiseksi näiden kahden ryhmän välillä lopullisessa analyysissä 80 %:n teholla kaksipuoleisessa mittauksessa. , säädetty alfa-taso 0,05. Seurantatappioksi arvioitiin 10 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Instituto Bernabeu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen ART-hoitojakso tavanomaisella IVF:llä tai ICSI:llä luovutettujen munien kanssa.
- Normaali kohtuontelo ja yhden tai kaksinkertainen alkionsiirto, suoritetaan aina päivänä 5 blastokystavaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) ja/tai toistuva raskauden menetys (RPL) tai kohdun patologia,
- Painoindeksi >30 kg/m2.
- Luovuttajien tai kivesperäisten siemennäytteiden käyttö.
- Syklit, jotka sisälsivät preimplantaation geneettisen testauksen (PGT).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei alkiotarkkailua (NEO)
Opiskeluryhmä.
Ei alkioiden havainnointia alkion kehityksen päivästä ensimmäiseen päivään.
|
|
|
Kokeellinen: Alkioiden tarkkailu (EO)
Kontrolliryhmä.
Perinteiset alkiohavainnot, jotka suoritettiin alkionkehityksen päivinä kaksi, kolme ja viisi.
|
EO-ryhmässä tehdään tavanomaisia havaintoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta hoidon jälkeen.
|
Elävänä syntyneeseen vastasyntyneeseen johtaneiden synnytysten määrä 100 alkiota kohti
|
Yhdeksän kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen hCG-arvo
Aikaikkuna: 14 päivää munasolun talteenoton jälkeen.
|
Hoitojen lukumäärä, joiden BhCG-taso on > 5 mUI/ml, arvioituna seerumista.
|
14 päivää munasolun talteenoton jälkeen.
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6-7 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen.
|
Havaittujen raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
ilmaistuna prosentteina, %.
|
6-7 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen.
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa B-hCG-positiivisen testin jälkeen
|
Määritelty raskaudeksi, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen.
|
12 viikkoa B-hCG-positiivisen testin jälkeen
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikosta raskauden jälkeen synnytykseen
|
Raskauden katkeaminen 12 raskausviikon jälkeen.
|
12 viikosta raskauden jälkeen synnytykseen
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia mikroinjektion tai inseminoinnin jälkeen
|
Hedelmöityneiden munasolujen määrä mikroinjektoiduista tai siemennetyistä kokonaismäärästä.
|
16-18 tuntia mikroinjektion tai inseminoinnin jälkeen
|
|
Blastokystin muodostumisnopeus päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää mikroinjektion tai inseminoinnin jälkeen.
|
Niiden alkioiden määrä, jotka saavuttavat blastokystivaiheen päivänä 5
|
5 päivää mikroinjektion tai inseminoinnin jälkeen.
|
|
Blastocyst laatu
Aikaikkuna: 5 päivää mikroinjektion tai inseminoinnin jälkeen.
|
Blastokystin morfologian arviointi useissa asteikoissa
|
5 päivää mikroinjektion tai inseminoinnin jälkeen.
|
|
Käyttökelpoisten blastokystien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää mikroinjektion tai inseminoinnin jälkeen.
|
Siirrettyjen ja jäädytettyjen blastokystien lukumäärä.
|
5 päivää mikroinjektion tai inseminoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Ten Morro, Ph.D., Instituto Bernabeu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Fujiwara M, Takahashi K, Izuno M, Duan YR, Kazono M, Kimura F, Noda Y. Effect of micro-environment maintenance on embryo culture after in-vitro fertilization: comparison of top-load mini incubator and conventional front-load incubator. J Assist Reprod Genet. 2007 Jan;24(1):5-9. doi: 10.1007/s10815-006-9088-3. Epub 2006 Dec 13.
- Gardner DK, Lane M, Stevens J, Schlenker T, Schoolcraft WB. Blastocyst score affects implantation and pregnancy outcome: towards a single blastocyst transfer. Fertil Steril. 2000 Jun;73(6):1155-8. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00518-5.
- Bernabeu R, Roca M, Torres A, Ten J. Indomethacin effect on implantation rates in oocyte recipients. Hum Reprod. 2006 Feb;21(2):364-9. doi: 10.1093/humrep/dei343. Epub 2005 Nov 10.
- Herrero J, Tejera A, Albert C, Vidal C, de los Santos MJ, Meseguer M. A time to look back: analysis of morphokinetic characteristics of human embryo development. Fertil Steril. 2013 Dec;100(6):1602-9.e1-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.08.033. Epub 2013 Sep 29.
- Zhang JQ, Li XL, Peng Y, Guo X, Heng BC, Tong GQ. Reduction in exposure of human embryos outside the incubator enhances embryo quality and blastulation rate. Reprod Biomed Online. 2010 Apr;20(4):510-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.12.027. Epub 2009 Dec 28.
- Kirkegaard K, Kesmodel US, Hindkjaer JJ, Ingerslev HJ. Time-lapse parameters as predictors of blastocyst development and pregnancy outcome in embryos from good prognosis patients: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2643-51. doi: 10.1093/humrep/det300. Epub 2013 Jul 30.
- Steptoe PC, Edwards RG. Birth after the reimplantation of a human embryo. Lancet. 1978 Aug 12;2(8085):366. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92957-4. No abstract available.
- Bognar Z, Csabai TJ, Pallinger E, Balassa T, Farkas N, Schmidt J, Gorgey E, Berta G, Szekeres-Bartho J, Bodis J. The effect of light exposure on the cleavage rate and implantation capacity of preimplantation murine embryos. J Reprod Immunol. 2019 Apr;132:21-28. doi: 10.1016/j.jri.2019.02.003. Epub 2019 Mar 4.
- Barberet J, Chammas J, Bruno C, Valot E, Vuillemin C, Jonval L, Choux C, Sagot P, Soudry A, Fauque P. Randomized controlled trial comparing embryo culture in two incubator systems: G185 K-System versus EmbryoScope. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):302-309.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.008. Epub 2017 Nov 23.
- Armstrong S, Bhide P, Jordan V, Pacey A, Marjoribanks J, Farquhar C. Time-lapse systems for embryo incubation and assessment in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2019 May 29;5(5):CD011320. doi: 10.1002/14651858.CD011320.pub4.
- Kalleas D, McEvoy K, Horne G, Roberts SA, Brison DR. Live birth rate following undisturbed embryo culture at low oxygen in a time-lapse incubator compared to a high-quality benchtop incubator. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):147-153. doi: 10.1080/14647273.2020.1729423. Epub 2020 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- InstitutoBernabeu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .