Проспективное рандомизированное исследование для оценки влияния наблюдения за эмбрионом на беременность (PROdE) (PROdE)

Настоящее исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), одобренное местным комитетом по этике. В целом, в контрольной группе мы провели три наблюдения за эмбрионами вне инкубатора, как мы обычно делаем в нашем обычном протоколе: день 2, день 3 и день 5, непосредственно перед ЕТ; в исследуемой группе мы провели уникальное наблюдение за эмбрионами на 5-й день до ЕТ. Все испытуемые, участвовавшие в исследовании, были проинформированы и дали нам свое согласие на участие в нем.

Критериями включения в исследование были: первый цикл ВРТ с традиционным ЭКО или ИКСИ с донорскими яйцеклетками, нормальная полость матки и перенос одного или двух эмбрионов, всегда проводимый на 5-й день на стадии бластоцисты.

Критерии исключения: пациенты старше 50 лет, пациентки с диагнозом рецидивирующая недостаточность имплантации (РНБ) и/или привычное невынашивание беременности (ПНБ) или патология матки, индекс массы тела >30 кг/м2, применение семенных образцы, полученные от доноров или тестикулярного происхождения, и циклы, включающие преимплантационное генетическое тестирование (PGT).

LBR был основным результатом нашего исследования, определяемым как количество родов, в результате которых родился живой новорожденный, выраженный на 100 переносов эмбрионов (Zegers-Hochschild et al., 2009). Вторичными конечными точками эффективности были положительная частота ХГЧ (>5 мМЕ/мл, оцененная в сыворотке через 14 дней после забора ооцитов), частота имплантации (количество наблюдаемых плодных яиц, разделенное на количество перенесенных эмбрионов, выраженное в процентах, %), продолжающаяся беременность частота сердечных сокращений, определяемая как беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на 12 неделе беременности или позже и выкидыш (потеря беременности после 12 недель беременности).

Кроме того, мы оценили следующие лабораторные параметры ЭКО: скорость оплодотворения, скорость образования бластоцист на 5-й день, качество бластоцист, количество перенесенных эмбрионов и количество пригодных к использованию бластоцист (количество перенесенных и замороженных бластоцист).

Расчет размера выборки был основан на первичном результате. Мы предположили, что уровень живорождения в контрольной группе составляет 40%, по сравнению с 50% в группе без наблюдения, полученной из предыдущих исследований. С помощью программы расчета размера выборки потребовалось 776 пациентов (388 в группе), чтобы определить разницу риска (RD) в 10% между двумя группами в конечном анализе с мощностью 80% при двустороннем анализе. , скорректированный альфа-уровень 0,05. Последующие потери были оценены в 10%.