Prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effekten av embryonal observation på graviditeten (PROdE) (PROdE)

Denna studie är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) godkänd av en lokal etikkommitté. Sammanfattningsvis gjorde vi i kontrollgruppen tre embryoobservationer utanför inkubatorn som vi brukar göra i vårt konventionella protokoll: dag 2, dag 3 och dag 5, strax före ET; i studiegruppen utförde vi en unik embryoobservation dag 5 före ET. Alla försökspersoner som deltog i studien informerades och gav oss sitt samtycke till att delta i den.

Inklusionskriterierna för studien var: första cykeln av ART-behandling med konventionell IVF eller ICSI med donerade ägg, normal livmoderhåla och en enkel eller dubbel embryoöverföring, alltid utförd på dag 5 vid blastocyststadiet.

Uteslutningskriterierna var följande: patienter över 50 år gamla, patienter som diagnostiserades med återkommande implantationssvikt (RIF) och/eller recurrent pregnancy loss (RPL) eller livmoderpatologier, kroppsmassaindex >30 kg/m2, användning av seminal prover som kommer från donatorer eller testikulärt ursprung och cykler som inkluderade preimplantationell genetisk testning (PGT).

LBR var huvudresultatet av vår studie, definierat som antalet förlossningar som resulterade i en levande född nyfödd, uttryckt per 100 embryoöverföringar (Zegers-Hochschild et al., 2009). Sekundära effektmått var positiv hCG-hastighet (>5 mUI/ml, bedömd i serum 14 dagar efter oocythämtning), implantationshastighet (antal observerade graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon, uttryckt i procent, %), pågående graviditet frekvens, definierad som en graviditet med en detekterbar hjärtfrekvens vid 12 veckors graviditet eller senare och missfall (förlust av graviditet efter 12 veckors graviditet).

Dessutom bedömde vi nästa IVF-laboratorieparametrar: befruktningshastighet, blastocystbildningshastighet på dag 5, blastocystkvalitet, antal överförda embryon och antal användbara blastocyster (antal blastocyster överförda och frysta).

Beräkningen av urvalsstorleken baserades på det primära resultatet. Vi antog ett antal levande födslar på 40 % i kontrollgruppen, jämfört med 50 % i den icke-observationsgrupp som härleddes från tidigare studier. Genom att tillämpa programmet för beräkning av urvalsstorlek krävdes 776 patienter (388 per grupp) för att upptäcka en riskskillnad (RD) på 10 % mellan de två grupperna i den slutliga analysen, med en styrka på 80 % vid en dubbelsidig , justerad alfa-nivå på 0,05. En uppföljningsförlust på 10 % uppskattades.