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배아 관찰이 임신에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구(PROdE) (PROdE)

2021년 6월 21일 업데이트: Jorge Ten Morro, Instituto Bernabeu

배아 관찰이 정상 출생률(LBR)에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구

기존의 체외 수정(IVF) 주기에서는 배아의 형태를 평가하고 선택 과정을 수립하기 위해 인큐베이터 외부에서 배아를 매일 현미경으로 관찰합니다. 이런 식으로 어떤 배아가 더 큰 착상 능력을 가지고 있고 생존 가능한 임신을 얻기 위해 자궁으로 옮겨질 것인지를 알 수 있습니다. 그러나 이러한 관찰은 온도, pH 및 배양 배지의 삼투압 변화로 인해 배아 발달에 해로운 영향을 미칠 수 있으며 직접 광학 현미경 관찰의 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 비배아 관찰이 배아의 질에 유익한 효과를 발생 5일(배반포 단계)까지 생성한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 발달 2, 3, 5일째 현미경.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 지역 윤리 위원회에서 승인한 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 요약하면, 대조군에서 우리는 통상적인 프로토콜에서 일반적으로 하는 것처럼 인큐베이터 외부에서 3개의 배아 관찰을 수행했습니다: 2일, 3일 및 5일, ET 직전; 연구 그룹에서 우리는 ET 전 5일에 독특한 배아 관찰을 수행했습니다. 연구에 참여한 모든 피험자에게 정보를 제공하고 참여에 동의했습니다.

연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: 기증된 난자, 정상 자궁강 및 단일 또는 이중 배아 이식을 통한 기존의 IVF 또는 ICSI를 사용한 ART 치료의 첫 번째 주기, 항상 배반포 단계에서 5일에 수행.

제외 기준은 다음과 같습니다: 50세 이상의 환자, 반복적인 착상 실패(RIF) 및/또는 반복적인 임신 손실(RPL) 또는 자궁 병리로 진단된 환자, 체질량 지수 >30 kg/m2, 정자 사용 이식 전 유전자 검사(PGT)를 포함하는 기증자 또는 고환 기원 및 주기에서 나온 샘플.

LBR은 100개의 배아 이식당 표현된 살아 있는 신생아를 낳은 분만의 수로 정의되는 우리 연구의 주요 결과였습니다(Zegers-Hochschild et al., 2009). 2차 효능 종점은 양성 hCG 비율(>5 mUI/mL, 난모세포 회수 후 14일 혈청에서 평가), 착상률(관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값, 백분율, %로 표시), 임신 진행 중이었습니다. 임신 12주 이상에서 심박수가 감지되는 임신 및 유산(임신 12주 후 유산)으로 정의되는 비율.

또한 다음 IVF 실험실 매개변수를 평가했습니다: 수정률, 5일째 배반포 형성률, 배반포 품질, 이식된 배아 수 및 사용 가능한 배반포 수(배반포가 옮겨지고 동결된 수).

샘플 크기 계산은 기본 결과를 기반으로 했습니다. 이전 연구에서 추론한 비 관찰 그룹의 50%와 비교하여 대조군의 정상 출생률을 40%로 가정했습니다. 표본 크기 계산 프로그램을 적용하여 776명의 환자(그룹당 388명)가 최종 분석에서 두 그룹 사이에 10%의 위험 차이(RD)를 검출하기 위해 필요했으며 양측 검정력은 80%입니다. , 조정된 알파 수준 0.05. 후속 손실률은 10%로 추정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03016
        • Instituto Bernabeu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 기존의 IVF 또는 기증된 난자를 사용한 ICSI로 ART 치료의 첫 번째 주기.
  • 정상 자궁강 및 단일 또는 이중 배아 이식, 항상 배반포 단계에서 5일째에 수행됨.

제외 기준:

  • 50세 이상의 환자, 반복적인 착상 실패(RIF) 및/또는 반복적인 임신 손실(RPL) 또는 자궁 병리로 진단된 환자,
  • 체질량 지수 >30kg/m2.
  • 기증자 또는 고환 기원에서 나오는 정액 샘플의 사용.
  • 착상 전 유전자 검사(PGT)가 포함된 주기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 배아 관찰 없음(NEO)
스터디 그룹. 배아 발달 1일차부터 5일차까지 배아 관찰 없음.
실험적: 배아 관찰(EO)
대조군. 기존의 배아 관찰은 배아 발달 2일, 3일 및 5일에 수행되었습니다.
다른: 배아 관찰
EO 그룹에서는 일반적인 관찰이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 치료 9개월 후.
100개의 배아당 표현된 살아있는 신생아로 이어진 분만 수
치료 9개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 hCG 비율
기간: 난자 채취 14일 후.
혈청에서 평가된 BhCG ​​>5 mUI/mL 수준의 치료 횟수.
난자 채취 14일 후.
이식률
기간: 난자 채취 후 6-7주.
관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값. 백분율, %로 표시됩니다.
난자 채취 후 6-7주.
진행중인 임신율
기간: B-hCG 양성 검사 후 12주
임신 12주 또는 그 이후에 심박수가 감지되는 임신으로 정의됩니다.
B-hCG 양성 검사 후 12주
유산율
기간: 임신 12주부터 출산까지
임신 12주 후 유산.
임신 12주부터 출산까지
수정률
기간: 미세주입 또는 수정 후 16~18시간
미세 주입 또는 수정된 총 수정란 중 수정된 난모세포의 수.
미세주입 또는 수정 후 16~18시간
5일째 배반포 형성률
기간: 미세 주입 또는 수정 후 5일.
5일차에 배반포 단계에 도달한 배아의 수
미세 주입 또는 수정 후 5일.
배반포 품질
기간: 미세 주입 또는 수정 후 5일.
여러 등급의 배반포 형태 평가
미세 주입 또는 수정 후 5일.
사용 가능한 배반포의 수
기간: 미세 주입 또는 수정 후 5일.
이동 및 동결된 배반포의 수.
미세 주입 또는 수정 후 5일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Bernabeu

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Ten Morro, Ph.D., Instituto Bernabeu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • InstitutoBernabeu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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